FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CFR P...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理

TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…

製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

両方に対応しており、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

レベル伝送器/非接触レーダー『Rosemount 1408H』

食品用途および飲料用途に最適化！既存システムにも新システムにも容易に統…

『Rosemount 1408H』は、食品および飲料業界に必要な正確な 連続レベル測定を実現するレベル伝送器/非接触レーダーです。 伝送器は衛生認証3-Aを取得し、プロセス接液部品はFDAおよび EC 1935/2004に準拠。定置洗浄 (CIP) および定置蒸気滅菌 (SIP) 処理、 外部洗浄に耐えるように設計されています。 IO-Link接続により、従来の4-20m...

メーカー・取り扱い企業： 日本アスコ株式会社

超純水測定可能！完全直管&数キログラムのSAWtech流量センサ

導電率ゼロの超純水が測定可能！2Sサイズで3.4kgの軽量＆圧損無しの…

techを採用することで、15Aでは2kg, 2Sでも3.4kgの軽量設計。完全直管で圧損無しのコリオリ式に代わるサニタリー流量センサ”FLOWave Type8098” ●EHEDG, FDA, 3A 認証済み ●超純水、WFI、純水、コンタクト洗浄液や油等、導電率に関わらず測定可能 ●2Sであれば3.4kg, 15Aでは2kgの軽量＆高精度流量センサ SAW（Surface...

メーカー・取り扱い企業： ビュルケルトジャパン株式会社

溶出試験器のキャリブレーション点検

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル

いるがコストが高く作業期間が長いと 不満をお持ちのお客様、そのようなお場合は是非当社にご依頼ください。 諸問題の原因を明らかにし適切にキャリブレーションいたします。 従来のUSP法の他にFDAの推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、 お客様のニーズに合わせた方法を選択できます。 ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。 当社のリーズ...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

測定システム『Endosafe nexgen-PTS』

必要な試薬をすべてカートリッジに封入！エンドトキシン測定システムのご紹…

す。 必要な試薬（ライセート試薬、合成発色基質、エンドトキシン標準品）を すべてカートリッジに封入。正確かつ簡便にエンドトキシン試験を おこなうことができます。 当システムはUS FDAの認可を受けており、世界中で広くエンドトキシン試験に 使用されています。 【特長】 ■持ち運び可能なポータブル設計（本体重量1.4kg、充電式バッテリー搭載） ■1サンプルの測定が最短...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベリタス

ETI温度表示計

水銀温度計からの代替品としてFDA CFR Part113対応デジタル…

う開発された製品です。 既に欧米諸国では水銀温度計からの代替が進んでいます。 【特長】 ■デジタル式白金温度計 ■デュアルプローブセンサー ■バックアップ電源（内臓型・充電式） ■FDA CFR Part113準拠 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

温度ロガー　MON-T2 RH USB　温度・湿度ロガー

高性能で低価格を実現したUSB接続可能な温度・湿度ロガー。 LCDモ…

度範囲：-30℃～+60℃、-22°F～+140°F ロガーケース動作湿度：5％～95％ 温度単位：℃または°F　および0.1％RH　 最小表示単位：0.1℃または1°F 食品に使用できるFDA認可の外装ケース リユース可能 防まつ仕様 マルチランゲージのPCソフトウエア スタート＆ストップを日時で設定可能 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： トレンドサイン株式会社

スタンダード温度ロガー『GMPF』

ネットワーク対応可！測定温度データを内蔵メモリに保存できるスタンダード…

『GMPF』は、操作範囲-90℃～+140℃のスタンダード温度ロガーです。 センサータイプは4線式PT-100を採用し、ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロードできるほか、現地校正が可能となっています。 【特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社

ワイヤレス温湿度データロガー『GMP-TH』

メモリに湿度と温度のデータを収集＆保存！高精度の測定が可能な温湿度デー…

』は、固定式センサーのワイヤレス温湿度データロガーです。 XpertLogソフトウェアとドッキングステーションを用いてデータを読み出し、 ITS-90 校正係数を内蔵メモリに保存。 FDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ドッキングステーションは、 4, 8, 12, 20ポートモデルをご用意しています。 【特長】 ■メモリに湿度と温度のデータを収集＆保存 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

スタンダード温度ロガー『GMPF』

測定温度データを内蔵メモリに保存！ソフトウェアはFDA 21 CFR …

アクティブ・ディレクトリ認証、 一元化といったネットワーク対応も可能です。 【特長】 ■測定温度データを内蔵メモリに保存 ■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持 ■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠 ■現地校正可能 ■ネットワーク対応可 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

リアルタイム温度ロガー『GMPF RF 30H』

標準校正点は-80、0、140℃！標準に加え、オールテフロンタイプをご…

操作範囲（本体）-90℃～+140℃のリアルタイム 温度ロガーです。 凍結乾燥機・オートクレーブ対応。標準に加え、オールテフロンタイプを ラインアップしております。 ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ネットワーク対応や 現地校正が可能です。 【特長】 ■凍結乾燥機・オートクレーブ対応 ■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ

軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…

00万回往復の耐久性。強い液体に対する素材のオプション。 ・フルストロークでCV0.05％未満、ピストン微動でも同様な高精度 ・短時間開発：基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応 ・バリデーションやキャリブレーション不要（バックラッシュ補正構造） ・制御基板の有無を選択。（制御基板：コマ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

タイムストリップ プラス　TP　中型シール

'貼るだけ簡単 管理温度と累積時間を記録' タイムストリップ社 の温…

がわかります。 常温保管可能。 ※予冷の必要がありません。 ローコストで手軽に正確な温度記録を残せます。 貼るだけなので、誰にでも簡単に使えます。 環境にやさしい安全な素材を使用　(FDA承認) ラベル毎にシリアルナンバーを表記ログか温度ラボサイトをご覧ください。 特注のご相談など、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アイピー技研株式会社