【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

調理殺菌装置『蒸気循環式調理殺菌装置』

安心・安全な食品作りの追求

『蒸気循環式調理殺菌装置』は、食品の調理と殺菌を最も安全に、 かつ高品質に処理できる調理殺菌装置です。 安全対策のため、PL法のHACCP（食品の危害分析・重要管理点）および FDAのGMP（医薬品の製造と品質管理基準）に適応したシステムを採用。 また、高品質の実現のため、必要以上に加熱しない高精度な温度制御 方式を確立し、おいしい食品づくりに貢献いたします。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： 日本バイオコン株式会社