FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

プレミアム水質計 Orion Versa Star Pro

プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が自由自在 …

rsa Star』は、プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が最大4chまで可能なマルチ水質計です。pH、mv、ORP、 イオン、導電率、溶存酸素の測定が可能です。21CFR Part11対応で、データとユーザー管理の徹底に適しています。 鮮明なカラーディスプレイで、文字サイズも変更可能。 画面に操作説明が表示されるため、キャリブレーションやメーター設定が 容易です。キ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

モジュラー式プレミアム電子天びん『Cubis II』

オートレベリング、イオナイザー内蔵等の機能でエラーを抑制し、データの完…

『Cubis II』（キュービス・ツー）は、ハードウェア・ソフトウェアをフルカスタマイズし、 LIMSや既存ソフトウェアに直接接続ができる天びんです。 エラーレスな操作性で、信頼性を追求したデータの提供が可能です。 ソフトウェア「Qアプリ」のアップデートにより、変化する規制に対しても柔軟に対応可能。 データインテグリティや21 CFR Part 11に準拠した電子署名やレポート機能...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージョン） ■日本語対...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

TOC分析計『Sievers Mシリーズ』

製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計！排水・環境水分野からボイラー…

家庭や工場の排水に含まれる有機物は水中生物の餌になります。 BOD、CODが有機物分解のために消費される酸素量で表されるのに対して、TOCとは有機物に含まれている炭素の絶対量で表す水の汚染指標です。排水・環境水分野からボイラー水、半導体用超純水、医薬製造水まで幅広い産業分野でTOC測定が行われています。 用途分野別に３つのシリーズがあり、それぞれラボ型、ポータブル型、オンライン型の3タイプが...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

【新機能搭載】ペーパレスレコーダ『VM7000A』

【Part11にも対応】タッチパネルよる直感的な操作で、簡単に使用でき…

現したペーパレスレコーダです。 1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。 画面上のボタンで、バーグラフ表示、トレンド表示、ディジタル表示を 簡単に切り替え可能。用途に合わせて柔軟な表示を実現できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 大倉電気株式会社 東京営業所

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

ペクトルを得られます。 ■キャリブレーション/スケールアップ 医薬品メーカーとの親密な協力により開発したシステムです。 ラボから工場までスケールアップが容易です。 ■GMP / Part11に準拠 製薬業界での使用を前提にデザインされていますので、 GMP環境下で使用可能です。 また、専用ソフトウエアSentroSuiteは21CFR part11に準拠しています。 ■...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

ポータブルパーティクルカウンター　MODEL 3905

吸引流量28.3 L/minクラスで、世界最小・最軽量のポータブルカウ…

28.3 L/minの吸引流量と、6粒径の同時計測が可能な世界最小・最軽量(注：2013年3月当社調べ)のポータブルパーティクルカウンターです。 21 CFR Part11に対応しており、暗号化されたデータをPCなどに転送できます。 イーサネット接続によるリモートコントロール計測や、複数の本体画面をPC上に表示させることができます。クリーンルームのレイアウト画面...

メーカー・取り扱い企業： 日本カノマックス株式会社

気体用パーティクルカウンター『CI-450t/x』

セキュリティ機能搭載！21CRFPart11対応可能！

気体用パーティクルカウンターです。 吸引量は50L/minと大吸引量！ バッテリー駆動で、ユーザーIDで、セキュリティ機能を搭載しています！ また、機器IDの登録が出来、21 CRF Part11対応可能です。 【特長】 ■大吸引量 ■バッテリー駆動 ■セキュリティ機能搭載 ■21 CRF Part11対応可能 ■EU GMP Anexx1、ISO21501-4、JIS ...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

環境試験装置バリデーションサービス

温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…

ョンサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃～測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR Part11対応バリデーション」も承っております。 ネットワーク機能を合わせたシステム構築、ソフトウェア及び工事まで 協立電機におまかせください。 【サービス】 ■温湿度試験槽の温湿度分布測定 ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

ム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

【再生医療/医薬品輸送に】データロガー　e-WAVES LTE2

再生医療向けの液体窒素温度帯での品質管理に最適。 GDP/Part11…

搭載。日本国内における空港での貨物搭載時に、自動でロギングモード（非通信）に切り替え。 【e-WAVES Cloudの特長】 ・医薬品メーカーから要求される高いセキュリティ基準（GDP/Part11）を満たし、信頼性が高い ・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要 ・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載 ・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルで...

メーカー・取り扱い企業： 太平洋工業株式会社

スタンダード温度ロガー『GMPF』

ネットワーク対応可！測定温度データを内蔵メモリに保存できるスタンダード…

『GMPF』は、操作範囲-90℃～+140℃のスタンダード温度ロガーです。 センサータイプは4線式PT-100を採用し、ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロードできるほか、現地校正が可能となっています。 【特長】 ■測定温度データを内蔵メモリに保存 ■専用ソフトウェアXp...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社

ワイヤレス温湿度データロガー『GMP-TH』

メモリに湿度と温度のデータを収集＆保存！高精度の測定が可能な温湿度デー…

『GMP-TH』は、固定式センサーのワイヤレス温湿度データロガーです。 XpertLogソフトウェアとドッキングステーションを用いてデータを読み出し、 ITS-90 校正係数を内蔵メモリに保存。 FDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ドッキングステーションは、 4, 8, 12, 20ポートモデルをご用意しています。 【特長】 ■メモリに湿度と温度のデータを収...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

リアルタイムワイヤレス温度ロガー

ロガーを庫内に置くだけ！初期費用を抑えつつ滅菌バリデーションの効率化・…

社では、滅菌バリデーション業務の効率化・コスト削減ができる 医薬品・バイオテクノロジー業界向け『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』 を取り扱っています。 Livesのソフトウェアは全てPart11に対応し、合格基準やテンプレートを事前に 設定することにより、ワンクリックでのレポート作成が可能。 より多くのお客様にご利用いただきたく、滅菌バリデーションに必要な機能を 有しながら価...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

スタンダード温度ロガー『GMPF』

測定温度データを内蔵メモリに保存！ソフトウェアはFDA 21 CFR …

『GMPF』は、本体の操作範囲が-90℃～+140℃、測定精度±0.1℃の スタンダード温度ロガーです。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロード。ITS-90 校正係数を内部メモリに保持します。 複数ユーザー、サーバーデータベース、アクティブ・ディレクトリ認証、 一元化といったネットワーク対応も可能です。 【特長】 ■測定温...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

リアルタイム温度ロガー『GMPF RF 30H』

標準校正点は-80、0、140℃！標準に加え、オールテフロンタイプをご…

『GMPF RF 30H』は、操作範囲（本体）-90℃～+140℃のリアルタイム 温度ロガーです。 凍結乾燥機・オートクレーブ対応。標準に加え、オールテフロンタイプを ラインアップしております。 ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ネットワーク対応や 現地校正が可能です。 【特長】 ■凍結乾燥機・オートクレーブ対応 ■測定データは専用ソフト...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

コールドチェーン温度データロガー トレックビュー

コールドチェーン温度データロガー。優れたコストパフォーマンスで精度の高…

・コールドチェーン温度管理、医薬品温度管理に最適 ・1回数百円の低コストで本格的な温度モニタリングを実現 ・場所を選ばないコンパクトサイズ ・ユーザー自身で自由にタグの設定可能 ( 閾値、サンプリング間隔など ) ・非接触でデータを収集可能、箱を開けずにデータを取得します ・閾値越えをアラームメールで通知 ・繰り返し使用でき経済的 ・CSV形式に温度データを変換 ・使い易いソフトウ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ノードグラフ

『QIAcuity デジタルPCRシステム』

全自動で様々なサンプルの絶対定量が可能。わずか2時間で再現性の高い解析…

反応により再現性・正確性が向上 ■検量線を引く必要がない ■最大5波長に対応し、5つのターゲットを一反応で検出可能 ■dPCRによる絶対定量法を用いた高精度な評価が可能 ■21 CFR Part11に準拠 ※「オンサイトデモ」が可能です。お気軽にお問い合わせください。 　面会・オンライン面談によるご相談も受け付けています。 ※製品の詳細・特長はカタログをダウンロードしてご覧くださ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社キアゲン

ラボ型 液中パーティクルカウンター『HIAC 9703+』

液中パーティクルカウンターのグローバルスタンダード！作業時間とコストを…

選択可能 ■日本薬局方“一般試験法 6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法” 　第1法（光遮蔽粒子計数法）に準拠 ■JP/USP/EP試験 自動実行・テストレポート機能あり ■21CFR Part11 対応ソフト(Pharm Spec 3) ■LIMS(Laboratory Information Management System) 接続可能 ■光遮蔽法と光散乱法を組み合わせたセンサー...

メーカー・取り扱い企業： ベックマン・コールター株式会社

CCIT対応多機能リークテスター Multi-Q

1台の装置でバイアル、シリンジ、医療機器、ピロー包装、パウチ包装等に対…

Sepha社Multi-Qは、一台で複数用途のリーク試験を実施出来る多機能リークテスターです。アタッチメントの取り換えにより、バイアル、シリンジ、アンプル、ピロー包装、パウチ包装、四方/三方シール包装、MAP(ガス置換包装)などのあらゆる種類の包装物のリーク検査に1台の装置で対応します。データインテグリティ、21CFR Part.11、CCITに対応しています。 最小1µmまでのピンホールを検知...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

PDF温度ロガー LIBERO CS

医薬品GDPガイドラインに準拠のPDF温度ロガー 温度逸脱管理に最適

シングルユースのPDF温度ロガー 主に海外輸出時や国内輸送時、冷蔵庫での一時保管時に使用します。 特に海外輸出時は温度ロガーを返送せず、ワンウェイ使用の需要にリベロCSが答えます。 主なご利用温度帯： ２℃～８℃／１℃～３０℃／　など...スイス ELPRO-BUCHS AG社製のPDF温度ロガー •PDF ロガー (USBダイレクト接続) •メモリー：8,800 ポイント •計測範...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム＜医薬品業界向け＞

オートクレーブ＆凍結乾燥機対応！熱電対と同等の細さでより高い安定性を実…

当社では、温度バリデーション＆マッピングをより簡単＆効率的に行える 『リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム』を取り扱っております。 最大121mの広い無線通信範囲で、庫内へのセンサー設置＆回収時間を 劇的に短縮。 国内にデモ＆レンタル用在庫を豊富にご用意しており、またロガー形状の カスタマイズも行っております。お気軽にご相談ください。 【特長】 ■高い信頼性と測定精度...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

PDF温度ロガー LIBERO Ti1

医薬品GDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガー ６段階アラーム設…

治験や臨床試験、医薬品輸送・保管時におけるGDPガイドラインに準拠したPDF温度ロガーで品質管理者の負担軽減にお役立て頂けます。...スイス ELPRO-BUCHS AG社製のPDF温度ロガー •PDF ロガー (USBダイレクト接続) •メモリー：16,000 ポイント •計測範囲：－35℃～+70℃ •マルチプルユース, 400日仕様 •マルチレベルアラーム（６段階） •パソコン...

メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社

温度バリデーション用システム『XpertVal64』

各センサーに校正係数を保存！64チャンネルの温度バリデーション用システ…

『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。 センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、 複数のユニットを同期し同時運転が可能。 メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン/XpertLogソフトウェア/ モバイルデバイスによる操作ができます。 【特長】 ■64チャンネル ■様々なセンサーに対応：...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

コーンプレート粘度計MCRレオメータ『MCR72/MCR92』

DI対応！品質管理・エントリーモデルレオメータ

して開発された『MCR72』と『MCR92』は、簡単に操作ができ、毎日の測定業務を効率化。人為的なミスがない自動認識機能を標準搭載しながらもお求めやすい価格を実現しました。 【特長】 ■Part11準拠 ■粘度測定、粘弾性測定も可能 ■アプリケーションに応じて選べる2つのモデル(ボールベアリング/エアーベア リング) ■精度を追求するカギ「ECモーター技術」 ■ソフトウェアによっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アントンパール・ジャパン

リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム＜医薬品業界向け＞

高い信頼性と測定精度！温度バリデーション＆マッピングをより簡単＆効率的…

も 行っておりますので、お気軽にご相談ください。 【特長】 ■温度バリデーション＆マッピングをより簡単＆効率的に ■高い信頼性と測定精度：全てのロガーに4線式PT-100を採用 ■Part11対応専用ソフトウェアによるバリデーションレポート作成 ■国内技術拠点（大阪）における丁寧なサポート ■国内にデモ＆レンタル用在庫を豊富にご用意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社

オンライン用近赤外分析計（FT-NIR） MATRIX-F II

非破壊分析・品質管理に必需品となった近赤外分析計（FT-NIR）、プロ…

プロセス用近赤外分光計（FT-NIR）のMATRIX-F IIは設置環境を選ばない堅牢性と、再現性の高い分析結果を与える抜群の感度安定性が特徴です。...【特徴】 ○ ネットワーク対応・ブラウザオペレーション ○ 独自のケモメトリクスアルゴリズムにより迅速・高精度の定性・定量分析が可能。 ○ 21CFR part11対応 ○ バリデーション対応、自己診断機能内蔵 ○ オンライン・インライ...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

Torsion Add-on 3.0 (ねじり付加オプション）

製品のねじり特性を実使用環境下でシミュレーションを行うことができます。…

最新型のTorsion Add-On 3.0は、6800シリーズ、5900シリーズの卓上型モデルのオプションでシンプルな軸方向とねじり試験を1台で行えるよう設計されているため、試験室の能力を向上させます。製品開発能力を拡張し、実使用下のアプリケーションをシミュレートすることができます。ISO11040-4、ISO80369、ASTMF543などの多くの国際試験規格では、軸方向とねじり方向の両方の制...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

リアルタイム5センサー温度ロガー『GMP5F RF』

操作範囲（本体）は-80℃～+140℃！ITS-90 校正係数を内部メ…

『GMP5F RF』は、最長5000mmまでカスタマイズできるPT-100センサーを 採用した、リアルタイム5センサー温度ロガーです。 操作範囲（本体）は-80℃～+140℃で、精度は±0.15℃。測定データは 専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送します。 遠隔操作でロガーを起動するほか、複数ユーザー、一元化、アクティブ・ ディレクトリ認証等のネットワーク対...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン