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42件 - メーカー・取り扱い企業
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高速・高精度・高安定を実現!データインテグリティ対応の重量検査機
FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ(重量選別機)です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生...
メーカー・取り扱い企業: アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部
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プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が自由自在 …
rsa Star』は、プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が最大4chまで可能なマルチ水質計です。pH、mv、ORP、 イオン、導電率、溶存酸素の測定が可能です。21CFR Part11対応で、データとユーザー管理の徹底に適しています。 鮮明なカラーディスプレイで、文字サイズも変更可能。 画面に操作説明が表示されるため、キャリブレーションやメーター設定が 容易です。キ...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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オートレベリング、イオナイザー内蔵等の機能でエラーを抑制し、データの完…
『Cubis II』(キュービス・ツー)は、ハードウェア・ソフトウェアをフルカスタマイズし、 LIMSや既存ソフトウェアに直接接続ができる天びんです。 エラーレスな操作性で、信頼性を追求したデータの提供が可能です。 ソフトウェア「Qアプリ」のアップデートにより、変化する規制に対しても柔軟に対応可能。 データインテグリティや21 CFR Part 11に準拠した電子署名やレポート機能...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ジャパン株式会社
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FDA CFR Part11準拠!日本語対応のデータ解析ソフトウェア!
、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠(Proバージョン) ■日本語対...
メーカー・取り扱い企業: エラブジャパン株式会社
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製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計!排水・環境水分野からボイラー…
家庭や工場の排水に含まれる有機物は水中生物の餌になります。 BOD、CODが有機物分解のために消費される酸素量で表されるのに対して、TOCとは有機物に含まれている炭素の絶対量で表す水の汚染指標です。排水・環境水分野からボイラー水、半導体用超純水、医薬製造水まで幅広い産業分野でTOC測定が行われています。 用途分野別に3つのシリーズがあり、それぞれラボ型、ポータブル型、オンライン型の3タイプが...
メーカー・取り扱い企業: セントラル科学株式会社
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【Part11にも対応】タッチパネルよる直感的な操作で、簡単に使用でき…
現したペーパレスレコーダです。 1997年にアメリカ食品医薬品局(FDA)が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。 画面上のボタンで、バーグラフ表示、トレンド表示、ディジタル表示を 簡単に切り替え可能。用途に合わせて柔軟な表示を実現できます。 ...
メーカー・取り扱い企業: 大倉電気株式会社 東京営業所
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インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU
製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…
ペクトルを得られます。 ■キャリブレーション/スケールアップ 医薬品メーカーとの親密な協力により開発したシステムです。 ラボから工場までスケールアップが容易です。 ■GMP / Part11に準拠 製薬業界での使用を前提にデザインされていますので、 GMP環境下で使用可能です。 また、専用ソフトウエアSentroSuiteは21CFR part11に準拠しています。 ■...
メーカー・取り扱い企業: P. I. E株式会社
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吸引流量28.3 L/minクラスで、世界最小・最軽量のポータブルカウ…
28.3 L/minの吸引流量と、6粒径の同時計測が可能な世界最小・最軽量(注:2013年3月当社調べ)のポータブルパーティクルカウンターです。 21 CFR Part11に対応しており、暗号化されたデータをPCなどに転送できます。 イーサネット接続によるリモートコントロール計測や、複数の本体画面をPC上に表示させることができます。クリーンルームのレイアウト画面...
メーカー・取り扱い企業: 日本カノマックス株式会社
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セキュリティ機能搭載!21CRFPart11対応可能!
気体用パーティクルカウンターです。 吸引量は50L/minと大吸引量! バッテリー駆動で、ユーザーIDで、セキュリティ機能を搭載しています! また、機器IDの登録が出来、21 CRF Part11対応可能です。 【特長】 ■大吸引量 ■バッテリー駆動 ■セキュリティ機能搭載 ■21 CRF Part11対応可能 ■EU GMP Anexx1、ISO21501-4、JIS ...
メーカー・取り扱い企業: デンコム株式会社 本社
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温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…
ョンサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃~測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR Part11対応バリデーション」も承っております。 ネットワーク機能を合わせたシステム構築、ソフトウェア及び工事まで 協立電機におまかせください。 【サービス】 ■温湿度試験槽の温湿度分布測定 ...
メーカー・取り扱い企業: 協立電機株式会社
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高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です!
ム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデー...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エナ
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【再生医療/医薬品輸送に】データロガー e-WAVES LTE2
再生医療向けの液体窒素温度帯での品質管理に最適。 GDP/Part11…
搭載。日本国内における空港での貨物搭載時に、自動でロギングモード(非通信)に切り替え。 【e-WAVES Cloudの特長】 ・医薬品メーカーから要求される高いセキュリティ基準(GDP/Part11)を満たし、信頼性が高い ・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要 ・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載 ・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルで...
メーカー・取り扱い企業: 太平洋工業株式会社
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ネットワーク対応可!測定温度データを内蔵メモリに保存できるスタンダード…
『GMPF』は、操作範囲-90℃~+140℃のスタンダード温度ロガーです。 センサータイプは4線式PT-100を採用し、ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロードできるほか、現地校正が可能となっています。 【特長】 ■測定温度データを内蔵メモリに保存 ■専用ソフトウェアXp...
メーカー・取り扱い企業: 日星産業株式会社
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メモリに湿度と温度のデータを収集&保存!高精度の測定が可能な温湿度デー…
『GMP-TH』は、固定式センサーのワイヤレス温湿度データロガーです。 XpertLogソフトウェアとドッキングステーションを用いてデータを読み出し、 ITS-90 校正係数を内蔵メモリに保存。 FDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ドッキングステーションは、 4, 8, 12, 20ポートモデルをご用意しています。 【特長】 ■メモリに湿度と温度のデータを収...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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ロガーを庫内に置くだけ!初期費用を抑えつつ滅菌バリデーションの効率化・…
社では、滅菌バリデーション業務の効率化・コスト削減ができる 医薬品・バイオテクノロジー業界向け『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』 を取り扱っています。 Livesのソフトウェアは全てPart11に対応し、合格基準やテンプレートを事前に 設定することにより、ワンクリックでのレポート作成が可能。 より多くのお客様にご利用いただきたく、滅菌バリデーションに必要な機能を 有しながら価...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン