医療業界向け『産業用カメラ』※ホワイトペーパー無料進呈

PR高精度・高解像度で耐久性に優れ、診断装置や研究・開発装置などに活用可能…

当社は、医療技術とライフサイエンス分野において大きな役割を担う 『産業用カメラ』を提供しています。 正確で信頼性の高いイメージングが行え、診断や分析、検査・製造など 医療分野の様々な場面で活躍。約5,000の製品をラインアップしており、 様々なアプリケーションに適用できます。 【特長】 ■低照度でも鮮明な画質で画像処理が可能 ■厳しい環境下でも使用できる耐久性 ■Made ...

メーカー・取り扱い企業： アイ・ディー・エス株式会社

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

PRHACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。 作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、 検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。 発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。 【導入メリット】 ＜医薬品・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社