【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

海外法規制チェック『Compliance Checker』

世界の化学物質法令確認を確実･簡単に！構造式から世界の薬物規制を瞬時に…

禁止条約、モントリオール議定書、ロッテルダム条約（PIC条約）等）、国際連合、欧州連合 【欧州】英国、アイルランド、イタリア、オーストリア、オランダ、スイス、スウェーデン、スペイン、デンマーク、ドイツ、フランス、ベルギー 【北米】米国、カナダ 【アジア】シンガポール、インド、中国、日本 ●インターフェース ・Web　GUI ・REST API ●利用形態 ・オンプレミス、...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

EUDAMED(UDIデータ)、GDSNデータ登録サービス

独アトリファイ社のEUDAMED接続サービス、各国UDIデータ、GDS…

1WorldSync HLDGS)」のアジア・太平洋地域総代理店として活動しております。 2019年7月にアメリカに拠点を持つワン・ワールドシンク・インク(1WorldSync ,Inc.) とドイツに拠点を持つアトリファイ ジー・エム・ビー・エイチ(atrify GmbH)に分社したことにより、2019年8月からグリッドエージェントは新たに独アトリファイ ジー・エム・ビー・エイチ(atrif...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グリッドエージェント 本社

ハンドジェット　EBS-260

3.5インチカラータッチパネルを搭載したハンディインクジェットプリンタ

【ハンドジェット　EBS-260】は、ドイツのEBS社で開発されたハンディタイプのインクジェットマーカー（プリンタ）です。 インクジェットマーカーとは、インクを吹き付けて印字するマーキング装置の事です。 ○特徴 金属、ビニール、プ...

メーカー・取り扱い企業： 山田マシンツール株式会社