Accelerator バリデーションサービス

レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…

ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

バイオプロセスバリデーションの分析レポート2023-2029

バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、動向分析調査レポー…

2023年5月26日に、QYResearchは「グローバルバイオプロセスバリデーションに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、売上及び...

メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス

CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…

＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発

クリーンルーム・クリーン機器関連のバリデーション

クリーンルーム・クリーン機器関連のバリデーションも当社にお任せください…

各種測定機器を使用して、クリーンルーム・クリーン機器や実験機器等が適正に稼働しているか点検いたします。点検後は報告書を作成し、必要に応じて機器の修理や修繕のご提案をいたします。 【サービス内容】 ・クリーンルーム（ＩＣＲ、ＢＣＲ）測定作業 ・HEPAフィルタ交換 ・浮遊菌・落下菌測定 ・各種クリーンルーム機器の点検、測定 ・局所排気装置（ドラフトチャンバー等）の点検・メンテナンス ...

メーカー・取り扱い企業： 英和商工株式会社

エンフロンPFR エアーろ過滅菌疎水性PTFEフィルター

医薬品用：各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード（0…

【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカート...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。 実務...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

Mustang Q XTクロマトグラフィーカプセル

拡張性の高い再使用可能なハイスループットイオン交換メンブレンクロマトグ…

ます。 【特長】 ■低い圧力損失で高い結合容量と流量を発揮 ■高流量により、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■シックスシグマ統計を利用した管理システムで製造 ■洗浄やそのためのバリデーションも必要なく、 　クロスコンタミネーションのリスクもなくなる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang S クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陽イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang Q クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陰イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

→明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案 ◎安定性試験における分析法バリデーションの利用 →試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説 ◎元素不純物の分析法バリデーション →元素不純物の代替試験...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ディスポーザブルフィルター『クリーンパック・ノバ』

作業安全性を向上！継手を一体成型させたディスポーザブルフィルター

ました。 滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアの カートリッジを取り揃えています。 【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

欧州特許の有効化（EPバリデーション）

欧州特許の各国移行手続きを容易に！効率的かつ低コストなサービスをご提供…

【その他の特長】 ■15ヵ国で直接手続きが可能なため、時間とコストを効果的に節約可能 ■欧州特許の有効化の各案件は専門の弁理士チームが担当し、有効化プロセスを安全かつ適切に実施 ■EPバリデーション完了までの一連のプロセス全体を弁理士が監督 ■品質管理システムISO9001に認証を受けたQCプロセスに従い、高品質な翻訳を提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

バリデーション業務支援サービスを提供【※定期セミナーも実施中】

医薬品・食品・化粧品業界の方必見！オリジナルドキュメントを使ってリスク…

NKSは、バリデーション業務支援サービスを提供。様々なフィールドで長年培ってきた独自の発想から「2つの視点」で構築した運用資料を活用し、お客様のニーズを漏れなく聞き取りお応えしています。 【特長】 ■視点1：...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求め...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション ・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ ・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止 ​・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

iology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！ 　◎...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

Vaisala WINDCAP超音波風向風速センサ WMT700

耐久性に優れた信頼性の高い超音波風向風速センサシリーズ！

性にも優れています。WMT700は、風や気象の厳しい条件下で正確な測定を行い、信頼性の高いデータを提供します。定期、不定期のメンテナンスは必要ありません。また、標準機能として測定値の自己診断とバリデーションが可能です。極座標形式とベクトル形式の出力では60分平均値まで計算可能です。 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴァイサラ株式会社

室圧制御システム『LO－VST(ロバスト)』

医薬製造工程、実験動物飼育室などの高気密な部屋の室圧を、高い安定性と精…

置の作動を停止。 モータの作動時間を可変とするVSTD機構で、定風量装置(CAV)風量変化を 緩やかにします。また、汎用の制御コントローラを活用することで、 コンピュータ・システム・バリデーションの適合作業を省力化します。 【特長】 ■ドアの開閉に対し、室圧変動による交叉汚染を抑止 ■運転モードの変更に対し、安定した室圧と 　運転管理の省力化を提供 ■制御パラメータの設定...

メーカー・取り扱い企業： 高砂熱学工業株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！ 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！ GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

れ方 第4章 非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策 第5章 非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施 第6章 非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション 第7章 探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例 第8章 医薬品の安全性評価におけるin vi...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【事例紹介】GMP対応クリーンブース

GMP対応クリーンブース

きるようにして欲しい。 3.作業性を考え、各部屋間にパスボックスを設置したい。 4.5年後に生産設備を別工場に移管する可能性があるため、解体・移設が容易な構造を希望 5.医薬向けなので、バリデーション資料が欲しい。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

世界のバイオバーデン試験市場調査レポート（～2027）

グローバルにおけるバイオバーデン試験市場（～2027）：製品別、試験別…

サイト、製品別分析（消耗品、機器）、試験別分析（好気性カウント試験、嫌気性カウント試験、真菌/カビ数試験、胞子数試験）、用途別分析（機器洗浄検証、工程内材料試験、医療機器試験、原材料試験、滅菌バリデーション試験）、エンドユーザー別分析（受託製造機関、食品・飲料・農産物メーカー、医療機器メーカー、微生物検査研究所、製薬・バイオテクノロジー企業）、地域別分析（南北アメリカ、アメリカ、カナダ、ブラジル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

世界の中枢神経系（CNS）バイオマーカー市場調査レポート

中枢神経系（CNS）バイオマーカーの世界市場（2023～2028）：安…

経系（CNS）バイオマーカーの世界市場について調べ、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、市場動向、CNSバイオマーカー種類別分析（安全性バイオマーカー、有効性バイオマーカー、バリデーションバイオマーカー、その他）、用途別分析（創薬＆開発、個別化医療、その他）、エンドユーザー別分析（診断ラボ、クリニック/病院、研究センター）、地域別分析（アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

エンフロン HTPFR フィルターカートリッジ

ウォーターイントルージョン試験が可能！医薬品製造用として高い信頼性のフ…

■ウォーターイントルージョン試験が可能 ■ポールが独自に製造したPTFEメンブレンを使用 ■耐酸化性に優れた部材を使用 ■B.diminutaを>10^7cfu/cm2でチャレンジし、バリデーションデータを取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

ポリプロピレン中のキシレン可溶画分の定量測定

at lineでのポリマー化のプロセスコントロールが可能！ポリプロピレ…

ロセスコントロール ■サンプル調整がほとんどいらない（ペレットやパウダー状態でそのまま測定） ■サンプルを取り出してから結果の評価までたったの25分間 ■デイリーチェック機能による装置のバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 バイオスピン事業部

Supor EAV フィルターカートリッジ

ろ過精度 0.2 μm のバイオバーデンと粒子の効率的な管理のための液…

、バッファー、試薬の調整 ・デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去 ・精製工程の中間体やカラムガード ・クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファー調整 バリデーションの必要に応じて、Supor EX ECV フィルターや Supor EKV フィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…

EM型、併用型など多様な生産形態に対応 ■業界知識が豊富なエキスパートが導入をサポート ■製造指図書等の電子化や、データインテグリティ対応も支援 ■国内外のGMP規制要件を意識した導入、バリデーションを支援 ■生産情報・コスト・販売情報の見える化で意思決定の迅速化に貢献 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

フロロダイン II DFL フィルター

目詰まりの少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に最も多く使用

II DFL フィルターは、目詰まりが比較的少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に多く使用されています。低溶出物、低吸着が特徴のろ過滅菌グレードフィルター (0.2 μm) で、多くのプロセス固有のバリデーション試験で実績があります。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva