受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」

台湾のバイオに特化したCRO/CDMOであるMycenax社の日本にお…

組み換えタンパク、ペプチド、タンパク複合体、経⿐ワクチン、モノクローナル抗体、⼆重特異性抗体、Fc-融合タンパク、抗体-薬物複合体（ADC）、抗体-細胞複合体、抗原結合フラグメント（Fab）、単鎖可変領域フラグメント（ScFv）、酵素など種々のタンパク製剤の研究開発・製造に関わる受託サービスの仲介をしております。 プラスミド構築、細胞株開発（CLD）等の研究初期段階から、各種細胞バンクの確⽴、プロ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託...

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受託サービス「GLP安全性試験」

すべての試験は、経験豊かな毒性及び病理研究の専門家により実施され、⽶国…

実施されるすべての試験は、独⽴した品質保証部門（QAU）による監査を受け、GLP に準拠して纏められます。 さらに、すべての試験プロトコールは、当該治験が実施される、あるいは製品が市販される種々の異なる国々の規制要件に適合するようデザインされます。 ...１．SPF 動物施設 本 CRO 社は、台湾では最⼤規模な商業⽤ SPF 動物施設を有しており、この施設は 2007 年より AAAL...

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受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」

合成医薬やバイオ医薬の⽣物試験をUSFDA, PMDA, TFDA, …

提携CRO は、ICH Q6B に則った⽣物試験を含むCRO サービスに加えて、合成医薬やバイオ医薬の探索、申請、⽣産から臨床試験までの開発をサポートする⽣物試験サービスを提供します。本サービスはUSFDA, PMDA, TFDA, OECD, NPRAの査察に適合した施設にて実施致します。...１．バイオ医薬品、ならびに低分⼦化合物の⽣物分析試験サービス タンパク⽣成物の物理化学的性状は複雑で...

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受託サービス「蛋⽩解析・薬物動態・DMPK・⽣物学的分析」

⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析、および化学薬…

１．⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析サービス 組み換えタンパク、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体(ADC)、ワクチン、ペプチド、糖タンパク ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス バイオ医薬品に限らず、低分⼦医薬品に関する、前臨床、臨床、post-marketing 医薬品開発すべての段階での⽣物学的試験のサービスを提供します。 　　 ...

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