無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

PRスキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

本ページでは、製造業様における品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー」をご紹介いたします。 ■品質管理システム　品質デザイナー 不具合報告や作業手順書など、品質管理に関わる業務をそのままシステムに移行可能。 システム化の障壁をなく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』

HACCP・GMPに役立つ機能を追加。検査仕様書や検査成績書の発行、検…

当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。 作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、 検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。 発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。 【導入メリット】 ＜医薬品・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

品質管理システム『LineQC』

～　目指しているのは「工程内不良の撲滅」　～ 　製造部門が決めたルー…

1システムで部品の受入品質管理、工程内の品質管理、出荷前検査すべてに対応し、複数の工程、機械、製品を管理できます。 電子化、ソフトによる作業手順の管理、データ分析を行うことができます。 【特徴】 〇 自動、手動測定と...

メーカー・取り扱い企業： スカイアクシーズ株式会社

医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』

品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！

●医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナーfor GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

品質管理システム『Expert LiMS』

品質管理・品質保証レベルの向上とデータインテグリティへの対応を支援しま…

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の 品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの 一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする 品質管理システムです。 試験依頼受付・試験指図作...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

総合品質管理・制御システム『QUICCA』

見える化による情報の共有！生産工場のポテンシャルを引き出します

『QUICCA』は、各検査機の稼働状況を一目で確認できる 総合品質管理・制御システムです。 各機能に簡単にアクセスでき、自分に必要な情報を カスタマイズ可能。 また、生産進捗グラフによりチョコ停の発生や生産の 遅れを把握でき、迅速な対応を可能にします。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質一貫管理システム

個別解析機能の追加もできる！製造⼯程の品質管理と品質解析が可能なシステ…

ステムで管理されている操業、品質データを取込むことができます。 原材料から最終製品まで⼯場一貫でのデータトレーサビリティー機能や、 オンライン⽣産による操業ガイダンス機能により、製造⼯程の品質管理と 品質解析が可能。 個別解析機能の追加もでき、ユーザーニーズに応じたシステムを実現します。 【特長】 ■製鋼⼯場のビレットマーキング装置と圧延⼯場のビレットマーキング読取 　装...

メーカー・取り扱い企業： 日鉄テックスエンジ株式会社 システムソリューション事業部

リアルタイム品質管理支援ツール『JoySPC』

品質データのばらつきや品質データの傾向を現場に伝え、不良品の発生を未然…

『JoySPC』は、生産工程へのフィードバックが迅速に行える リアルタイム品質管理支援ツールです。 JoySPCWebアダプターにより当製品で作成した管理図等をWeb配信する システムを構築することが可能。 分析結果を表示する、管理図、ヒストグラム、パレート図、 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハイブリッチ・ビス株式会社 株式会社ハイブリッチ 東京支店

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【特集】薬事・食品・製造業に向けた品質管理システムをご紹介！

薬事・食品・製造業の品質管理業務をサポートする3製品をご紹介！＜7/3…

当社主力製品である「機械・部品（その他製造業）」「医薬品・医療機器・化粧品」 「食品製造」3種類に向けた品質管理システムをご紹介！ [機械・部品（その他製造業）] ■品質管理システム 品質デザイナー 　製造業における品質管理業務の負荷軽減や管理レベル向上をサポート 　【製造業部品での活用例】 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 ●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。 ●データインテグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

温湿度の品質管理システム

目標となる適正値を区分して管理可能！徹底した温度管理で品質が向上し企業…

当製品は、複数の地点の温湿度情報をわかりやすくモニタリング画面に 表示することにより、“いつでも、どこでも”現地の環境が把握でき、 製品の確実な品質管理が行えるシステムです。 インターネット環境があればどこからでもモニタリングが行え、 ログイン時に言語を指定できるグローバル言語対応。 測定エリア別に3D背景画面を選べ、温度・湿度の現...

メーカー・取り扱い企業： 和研ハーディ株式会社 岡山本社

品質情報管理システム『食Quality』

データベースで一元管理！「食の安心・安全」のための品質情報管理システム

『食Quality』は、食品の品質情報をデータベースで一元管理するシステムです。 情報をデータで一元管理することにより、必要な情報をすぐに 引き出すことができ、他部署間でも常に最新の情報を共有することができます。 また、得意先毎のEXCEL商品規格証明書をシステム内に一度定義しておけば、 入力ミス・漏れを防ぎ短時間で作成することができます。 【特長】 ■原料・資材のデータベ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーユーシステム

【活用事例】規格外・不適合管理（品質デザイナー）

規格外・不適合管理における活用事例ー提案・予防策の基準管理で改善状況/…

に 過去情報をボタン一つで簡単に検索！苦情受付時に同様の過去情報をすぐに検索出来ます。 顧客対応のスピードが向上し、監査時の対応も同様に改善されます。 ※詳細はお問い合わせ、もしくは 品質管理システム「品質デザイナー」紹介ページをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

管理業務を一元管理！品質管理システム「Expert LiMS」

試験業務の“見える化”を実現！ヒューマンエラーの防止に伴う、データの信…

「Expert LiMS」は、品質管理部門のメイン業務であるルーチンワークの標準化を促進し、安定性試験や参考品管理なども含めて管理業務を一元管理することができる品質管理システムです。 また、業界の動向から業務改善まで、幅広い分野...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

生産・品質管理システム i-FORT

ローカルで動作する生産・品質管理システム

■データ管理・生産の見える化 事務所など生産現場から離れた場所にいながら、PC画面から生産ラインや機器の稼働状況がわかります。さらに、生産・検査データを自動収集し、一元管理できます。 ■生産分析 生産分析でもっと便利に。現場作業の効率化にお役立ちします。 ■トレーサビリティの構築 市場に流通した商品についても、商品の個体識別番号を商品に付与することで、検査結果と商品を１対１で紐付...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イシダ

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー」

手作業での課題を解決！製造業における品質の維持・向上を支援します！

「品質デザイナー」は、製造業における品質の維持・向上を支援する 品質管理システムです。 プログラムに関する特別な知識が不要で、絵を描くような直感的操作で 自社の業務フローをカスタム可能。 ”自分の手から離れた業務の進捗が把握しづらい”、 ”不適合品の対策措...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質管理・検査

確かな品質管理、徹底した品質検査！製品の安全性・品質向上に努めています…

二次更衣の着用」「入室時の細かな規定や エアシャワー」「防虫モニタリング」「定期的な教育訓練」など、衛生管理に 徹底して取り組んでいます。 また、確かな品質を保つため、製造部門と独立した品質管理部門により、 厳格な品質管理がおこなわれています。 「原料の受け入れ試験」「中間製品試験」「出荷前試験」を実施し、 原料～製造工程～製品の全ての段階での品質を確認します。 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： TK製薬株式会社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

薬事業界における品質管理業務の効率化特集【展示会情報あり】

薬事業界における品質管理業務、文書管理を効率化！クラウドサービスも新登…

●薬事業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。 ●薬事業界向け文書管理システム...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

辻製油株式会社　研究開発・品質管理事業紹介

しないのは人まね。するのは何処もできないこと、やろうとしないこと

当事業は、主に天然素材の研究開発をい、主に品質管理システムと 循環システムの構築を行なっています。 お客様第一主義にもとづき、品質管理システムを構築。さらに地域社会と連携 しつつ、循環型社会の実現に貢献します。 当社では、「何処も...

メーカー・取り扱い企業： 辻製油株式会社 松阪工場

生産管理システム『Blendjin』 製茶製造業様の導入事例進呈

販売管理・生産管理のトータルパッケージで情報の一元管理を実現！

『Blendjin（ブレンジン）』は、多様な配合に対応し、 在庫削減・原価低減・品質管理をサポートするシステムです。 多段階配合にも対応し、原材料の所要量計算や自動発注が可能。 原料・材料を投入し、薬品を製造している「原材料・化学薬品関連」 「食料品関連」「化粧品関連」のお...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社