書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

大西 昭子 中外製薬(株) 澁谷 孝満 中外製薬(株) 藤岡 しほ グラクソ・スミスクライン(株) 宮内 洋昌 協和発酵キリン(株) 波多江 よう子 アステラス製薬(株) 池上 裕子 大塚製薬(株) 増田 須美代 アルビジランス(株) 廣瀬 直子 ヤンセンファーマ(株) 川口 源太...

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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修 檜山 行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山　誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏...

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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

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ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修 檜山 行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山　誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏...

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書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修 檜山 行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者 今井 昭生氏 エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則氏 大塚製薬(株) 山野 光久氏 スペラファーマ(株) 横山　誠氏 エーザイ(株) 岡田 雄司氏 エーザイ(株) 神谷 明良氏 元ファイザー(株) 織井 亮毅氏 アステラス製薬(株) 木尾 一成氏...

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