大塚製薬 | イプロス医薬食品技術

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

【著者】松村清利元大塚化学(株) 品質保証部顧問長谷川隆 大塚製薬(株) 長山敏ファイザー(株) 仲川知則 大塚製薬(株) 寶田哲仁持田製薬(株) 安藤剛 (独)医薬品医療機器総合機構高木公司元中外製薬(株) ...

汚染物質の流入・流出リスクを低減。施設づくりをトータルでサポート

【展示会出展情報】＜第3回ファーマラボ EXPO＞会期：2021年12月8日(水)～10日(金) 会場：幕張メッセ【ライフサイエンス施設の施工実績(抜粋)】 大塚製薬株式株式会社　高崎工場アロエ製薬株式会社田辺三菱製薬株式会社　小野田工場京都製薬工業株式会社　長田野工場生化学工業株式会社　久里浜工場...

メーカー・取り扱い企業：三建設備工業株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

大西昭子中外製薬(株) 澁谷孝満中外製薬(株) 藤岡しほグラクソ・スミスクライン(株) 宮内洋昌協和発酵キリン(株) 波多江よう子アステラス製薬(株) 池上裕子 大塚製薬(株) 増田須美代アルビジランス(株) 廣瀬直子ヤンセンファーマ(株) 川口源太...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修檜山行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者今井昭生氏エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川知則氏 大塚製薬(株) 山野光久氏スペラファーマ(株) 横山　誠氏エーザイ(株) 岡田雄司氏エーザイ(株) 神谷明良氏元ファイザー(株) 織井亮毅氏アステラス製薬(株) 木尾一成氏...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。＜著者＞戸塚善三郎　大阪大学大学院金津卓史　塩野義製薬（株）内藤真策　(株)大塚製薬工場二宮真一　積水メディカル(株) 野沢耕平　積水メディカル(株) 羽倉昌志　エーザイ（株）家木克典　（株）新日本科学池田敏彦　横浜薬科大学湊宏一　あすか製薬（株）...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

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書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

間　正充　国立医薬品食品衛生研究所阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化学物質評価研究機構長谷川　隆　 大塚製薬(株) 長山　敏　　ファイザー(株)...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

＜著者＞増田　須美代 大塚製薬(株) 木場　洋行　　中外製薬(株)　　　…他＜目次＞市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【製造】【原薬】【製剤】【バイオ】からみる一変申請・軽微変更事例～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

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ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修檜山行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者今井昭生氏エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川知則氏 大塚製薬(株) 山野光久氏スペラファーマ(株) 横山　誠氏エーザイ(株) 岡田雄司氏エーザイ(株) 神谷明良氏元ファイザー(株) 織井亮毅氏アステラス製薬(株) 木尾一成氏...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

■監修檜山行雄氏　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者今井昭生氏エーザイ(株) 蛭田　修氏 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川知則氏 大塚製薬(株) 山野光久氏スペラファーマ(株) 横山　誠氏エーザイ(株) 岡田雄司氏エーザイ(株) 神谷明良氏元ファイザー(株) 織井亮毅氏アステラス製薬(株) 木尾一成氏...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社