【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会