医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』

品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！

業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を自社主導で行って頂く事が可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 依頼から印刷まで人手を介さずにシステムで管理・運用が可能。 「品質デザイナー for GxP」にて電子帳票を活用し運用。監査証跡として記録...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療…

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための 最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化など。 また、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社