気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』

PRタッチパネル式で多機能！多点モニタリングシステムに対応しています

『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。　　　　　　　　　　　　　　 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【廃食油を燃料利用しCO2を削減！】マルチオイルボイラシステム

PR食品工場から排出される使用済み廃食油や排水浮上油を回収、ボイラ燃料とし…

マルチオイルボイラは、自社開発マルチオイルバーナー搭載の省エネボイラです。 従来廃油は、産業廃棄物又は処理委託が多いですが工場内での再エネルギ－が可能、 ボイラ燃料の有効活用として廃油に新たな価値をご提案いたします。 廃食油は、植物由来のためバイオマス燃料としてCO2排出削減やカ－ボンニュートラル、 マルチオイルボイラ導入による更なる省エネ効果や環境社会に貢献いたします。 ■特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太陽 E＆A事業部

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

ト＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 得られる知識 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的 ・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用 ・薬機法改正・G...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

当然のこと、システムの有効性及び 医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得 ３）講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写！ 受講条件 (１) PC の環境は必須です。 　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。 　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, Power...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：官能評価マニュアル～スキンケア化粧品の官能評価ハンドブック

～商品開発・品質保証に関わる方のために～

の簡単活用 官能評価のあとには，とりあえず相関係数 ６．品質保証と官能評価 官能評価は製品があるかぎり実施される 絶対評価と比較評価の選択 官能評価のマニュアルを作る 官能評価の実施環境と頻度 社内に製品モニターを確保せよ トレンドの変化に対応して評価項目も見直して 官能評価の見える化 官能評価の重要性を認識しよう...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

第5章　試験室管理におけるGMP の要件 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 第10章　日本における査察でのOOS/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

文書化および記録の保管 6.　マネジメントレビュー 第2章　PV business management systemの構築および品質システムの構築 1.　ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 2.　品質方針，品質目標 3.　Process構築 4.　システムおよびProcessの運用 5.　監査 6.　改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA）...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社