【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

小型通気式固体培養装置

PRシンプルな構造とすぐれた操作性！微生物によるものづくり

『小型通気式固体培養装置』は、実用規模の固体培養装置と同質の 基質通気式品温制御を採用した製品です。 産業化を想定した通気式固体培養を再現性高く行うことが可能。 また、品温制御が連続基質通風方式のため、産業化を見据えた培養実験を 小規模で再現性高く行うことが出来ます。 原料投入から洗浄までの全ての工程を一人で対応できるシンプルな 構造と優れた操作性は、高い評価を得ています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フジワラテクノアート

バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜同質性の評価

独自のプラットフォームでバイオ医薬品の開発初期を包括的にサポート

バイオシミラーの物理化学的および生物学的同等性｜同質性評価 【専門知識】 12を超えるバイオシミラー分子と30以上のバイオシミラー開発会社との経験がある業界トップの実績 【上市までのスピード】 バイオシミラーの特性解析と同等性｜同質性評価のための包...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

チャイニーズハムスター 卵巣細胞セルバンク安全性試験 と特性解析

200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全…

ています。 CHO生産細胞株の安全性と特性解析に関するガイドラインは、医薬品規制調和国際会議（ICH）Q5（R1）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」と、ICH Q5D 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。 2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン