【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

PR「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

薄型恒温プレート『LABOPAD Series』

PR当製品で快適な作業を！無菌操作やプロテオミクスの処理に好適

『LABOPAD Series』は、直感的に操作可能で、設置スペースを選ばない コンパクトサイズの薄型恒温プレートです。 「LABOPAD-C2」は0～100℃、「LABOPAD-H2」は室温＋3℃～100℃までに 設定できるドライバスインキュベーター。当製品は、厚さが薄いため、 どこでも簡単に持ち運べます。 また、「LABOPAD-C2」は冷却機能が付いていますので、これまでの...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

ろ過特性試験サービス

効率アップもコストダウンも実現。使用薬液に最適なフィルターの種類・サイ…

お客さまが実施する「ろ過」について、最適なファイナルフィルター・プレフィルターなどの種類の選定、サイズ決定を行うための無償のスモールスケール試験です。 試験の実施は、経験豊かなアプリケーションスペシャリストがお客様のろ過工程条件に従って行います。豊かな経験に基づいた試験は確実性があり、データの信頼性を担保します。 ろ過特性試験は作業...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

チャイニーズハムスター 卵巣細胞セルバンク安全性試験 と特性解析

200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全…

｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。 2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。 バンク製造時に使用される細胞株と...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ザルトリウスの最新フィルター完全性試験機 ザルトチェック5プラス

最新のデータインテグリティ・QRMに対応する完全性試験機の新しいスタン…

ザルトチェックシリーズは、製薬業界で最も多く使用されており、実績ある完全性試験機として、多くのユーザーの皆様から信頼を得てまいりました。 ザルトチェック5プラスは2019年発売の、シリーズの最新機種です。 新しい技術により、操作性・最新の法規対応・ミス検出機能などを更...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

生物製剤と ウイルス性ワクチン のための安全性試験

生物製剤とウイルス性ワクチンの安全性試験に関する包括的ソリューションを…

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。 ▪ 卓越した技術的専門知識 ▪ 迅速な結果提供 ▪ 幅広い規制に関する知識 ▪ より安心の品質保証...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ろ過滅菌 フィルター（ろ過特性試験サービス）

ろ過滅菌のパイオニア

m（ザルトポアプラチナ） ▪ Sartobran P（ザルトブラン P） ▪ Sartolon（ザルトロン） また、お客様の薬液に最適なフィルターを選定し、サイズ決定のためのスケールダウン試験を無償で行う「ろ過特性試験サービス」についても詳しくご紹介しています。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

nfidence）」を与えてくれる総合ウイルスクリアランスソリューションです。 特色とベネフィット： ■ ウイルスクリアランスの為のダウンストリームユニットオペレーションの評価 ■ GLP試験 ■ Non-GLP試験 ■ 確実で信頼性の高い結果を保証する高純度ウイルスストック ■ ウイルスクリアランス製品およびサービスを1社に集約することによる時間とコストの節約 ■ オンサイトの...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

4Cell CHO プラットホーム

タンパク質特性解析、セルバンキング、安全性試験サービス

タログから以下についてご確認いただけます。 ■ 4Cell CHO プラットホーム: DNA からセルバンクまでの統合型サービスパッケージ ■ クライアントマネジメント ■ タンパク質特性解析試験サービス ■ バイオシミラー試験 ■ GMP セルバンキング ■ セルバンキングサービス ■ GMP セルバンク特性解析 ■ セルバンキング & 試験サービス用パッケージ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

プレフィルター 総合カタログ

バイオテック | 医薬品分野の開発から製造プロセスまで対応

GF Plus （ザルトピュア GF Plus） ▪ Sartopure PP3 （ザルトピュア PP3） また、お客様の薬液に最適なフィルターを選定し、サイズ決定のためのスケールダウン試験を無償で行う「ろ過特性試験サービス」についても詳しくご紹介しています。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

BioPAT Viamass

シングルユース培養バッグのオンライン生細胞数、モニタリングの新標準

▪ Biostat BとRM | Flexsafe RM –ロッキングモーションの培養システムを使用 ▪ バリデーションと抽出物試験 BioPAT Viamassのセンサーパッチは種々の適格性試験に合格しております ▪ 品質保証体制 関連するすべての材料は、FDA、CFRs、cGMPs、そして社内ガイドラインなど、該当する...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

グリーンラインホローファイバー モジュール用 フローアセンブリー

使用する前に繋げるだけ、使用後も廃棄するだけで終了！

ウン ■ MWCOが3 kD ～ 750 kD、孔径が0.1 μm ～ 0.65 μmの膜 ■ ガンマ線照射済み ■ 優れた費用対効果 ■ 時間のかかる洗浄バリデーションが不要 ■ 完全性試験済み、個別ロット番号で容易なトレーサビリティ ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

4Cell Nutri-T Medium 無血清培地

リンパ球培養向け、ゼノフリー無血清培地で優れた結果とフレキシビリティを…

がん患者さん由来細胞を使用し優れた結果 ■ 低い播種濃度で卓越した結果 〈安全性〉 ■ 無血清により血清関連リスクを排除 ■ ISO13408ガイドラインに準拠し製造 ■ 堅牢な出荷試験 〈簡便性〉 ■ 血清の原料使用、保存、購入の必要なし ■ 当社グローバル施設でのNutri-T在庫確保による短いリードタイム ■ 当社のテクニカルサポート、補完製品のご提供 ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

トップのサービスプロバイダー】 新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。 BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。 【クライアントマネジメント組織】 プロジェクトは部門横断的なチームによ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

イオン交換樹脂『Ceramic HyperD F』

大幅な容量制限や生産性の制約のある従来の樹脂に対して高い動的結合容量を…

Ceramic HyperD F樹脂は、500リットルを超えるカラムで、治療用タンパク質向けの多数の承認済み生産プロセスおよび多数の臨床／前臨床試験で使用されています。 規制対応ファイル（RSF:Regulatory Support Files）とカラム・パッキング・サポートが利用可能です。 樹脂は、生産準備から本格的な量産まで、50 μm...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜同質性の評価

独自のプラットフォームでバイオ医薬品の開発初期を包括的にサポート

【経験と実績】 ザルトリウスは幅広い手法を通じて下記を含む多様なバイオシミラーモノクローナル抗体の評価試験をサポートしています。 バイオシミラーの開発を通じてザルトリウスはお客様と共にあります。 豊富な経験を持つ科学者チームが規制要件に適合する分子の特性解析方法を開発しています。これにより先発品に対...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

タンジェンシャルフローろ過総合カタログ

バイオテック｜医薬品分野の開発から製造プロセスまで対応

ット、アルカリで洗浄可能なフォーマットの3つで提供され、優れた性能と特徴により、それぞれのアプリケーションやニーズに対応 ■ TFF システム（マルチ｜シングルユース） ラボ、プロセス開発、臨床試験および商用生産バッチまでの様々なスケールのタンジェンシャルフローろ過（TFF）システムを提供...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

細胞株開発と アップストリーム プロセスサービス

Cellca 細胞株開発を使用し、120件以上のプロジェクトが成功して…

【主要要素】 ▪ 細胞株＆試験 ▪ 4Cell CHO培地システム ▪ 発現ベクター ▪ アップストリームプロセス...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ザルトポア エア ミディキャップ、 マキシキャップ

クリティカルなアプリケーション用のシングルユースベントフィルター

いて高く基準を設定し、それをクリアしています。 粒子の保持、ファージの保持、もちろん空気と液体中の細菌の保持は、ザルトポア エアの品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

” 水を加えるだけ” のバッファー

シングルユースバッグに充填されたダウンストリームアプリケーション向け、…

■時間と費用の節約 バッグはどのような混合システムにも接続ができます。原材料の試験は必要ありません。 ■ バッチ間の一貫性 バ ッファーはcGMP（ 21CFR820）に準拠しています。お客様ご指定の仕様に従って調製されます。 ■ 水を加えるだけ 溶解した後は滅菌ろ過を行...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

NutriStor 冷蔵保存液

血清フリー、動物由来成分フリー、タンパク質フリーの短期間冷蔵（2‒8 …

心分離を何度も行うことなく、感受性の高い細胞を保存できるように設計されています。末梢血単核球（PBMC）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、間葉系間質細胞（MSC）を 含む様々な供給源の細胞で試験され、低温保存後の最大限の安全性と高い生存率を確保するように最適化されています。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

バイオスタット RMおよびフレクセーフ RM

シード培養 ・小スケールタンパク質製造向け

リア上の浮遊細胞と接着細胞 – 低～中程度の密度の微生物培養 – せん断に敏感な細胞（ 幹細胞もしくはT細胞） 〈目的〉 – シェーカーまたはT 型フラスコからのスケールアップ – 前臨床試験用サンプルの迅速な製造 – 幹細胞の増殖と分化 – 組換えタンパク質、mAb、ワクチンの生産 – 細胞密度1.5 × 108 cells/mLで継続的な培養 〈容量〉 – 100 mL ～...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

BioSMB PD システム

連続生産シングルユースマルチカラムクロマトグラフィー

プロセス開発(PD)からGMP製造までフルスケーラブルな連続生産マルチカラム・クロマトグラフィー・ソリューションです。 既存のバッチプロセスからクロマトグラフィー樹脂、バッファーシステム、製品品質試験を変更することなく、連続生産クロマトグラフィーに変換できるように特別に設計されています。 BioSMBの技術は、開発、臨床、フル生産といったすべてのスケールにおいて、プロセスの一貫性を提供します。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

MODDE 実験計画法ソリューション

必要な知識を効率的に生み出す

】 ▪ 自動解析ウィザード ▪ 堅牢な最適解の特定 ▪ インタラクティブな設定値の解析とリスク評価 ▪ デザインスペースの可視化 ▪ Generalized subset計画 ▪ 安定性試験計画...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

一体型の無菌液体移送システムMycapボトル クロージャー

コンタミネーションを回避！クリーンベンチを使わずに培地の充填や播種が可…

■リスクの低減と性能の向上 バッチ間や製品間のコンタミのリスクはありません。 Mycap ボトルクロージャーは、細菌浸漬による完全性試験に合格しています。 ■One-for-All Closure System Mycap クロージャーシステムは全て、チューブの材質、チューブサイズ、ポート構成、ボトルタイプ、ボトルサイズに関係な...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

NutriStem hPSC XF Medium

hES細胞とhiPS細胞向けゼノフリー無血清培地

化学組成既知、無血清、ゼノフリー ■ 完全な培地、ready-to-use ■ 未分化の hES細胞 および hiPS細胞の優れた増殖 ■ 長期培養で安定した多能性と遺伝子型 ■ 徹底的に試験済、文献で広く引用されている ■ 複数のマトリクス（例：Matrigel、ラミニン）とフレキシブルに適合...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Palletankシリーズ

バイオ医薬品産業における流体管理のさまざまなアプリケーション要件を満た…

ステムによる最適なバッグの展開と充填 Palletank for Shipping ▪ Palletank for Shipping を用いた Flexsafe3D バッグのASTM 適格性試験により、安全で堅牢な液体輸送が実現 ▪ Flexsafe l Flexel 3D バッグを圧縮・固定化により、システムの完全性が確保 ▪ 取り外し可能な構造により、使用前後の現場でのスペース利用...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

StreamLink CC 15

自動化されたハイスループットで効率的なmAb細胞培養液のサンプル調製

C 15は、10 ± 5 mLのmAb細胞培養サンプル調製を効率化する初の自動化ハイスループットシステムです。自動化・最適化されたプロトコルにより品質を維持しながらmAb細胞培養液を清澄化・精製し、試験を促進します。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

NutriFreez D5

化学組成既知、特に細胞治療や臨床応用向けの細胞の凍結融解用にデザインさ…

■ 全化学組成既知培地 ■ 無血清アプリケーションに最適 ■ 動物成分不含 ■ 無血清、タンパク質不含 ■ 現行GMPに準拠し製造 ■ 無菌性、エンドトキシン、および細胞ベースの品質管理試験 ■ ロット間の一貫性 ■ ドラッグマスターファイル近日公開...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Sartoflow Smart

スマートで簡単 -プロセス開発のためのクロスフローシステム

ールベンチトップ型クロスフローシステムです。 ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質の精製など、多くのダウンストリームプロセスでこれらのアプリケーションを使用します。 プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や現行 GMP 環境での使用にも対応したシステムです。...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Sartoflow Advanced

高い柔軟性と卓越したクロスフローろ過性能を統合

プロセス開発や臨床試験を目的とするラボ環境や、小規模の製造バッチに、フレキシブルにご使用いただくのに最適なシステムです。 標準オプションが数種類あるため、最適なシステムを入手して、個々のお客様の必要条件にぴったり合った...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ザルトポア エア ミディザルト

ガンマ線滅菌、オートクレーブが可能。クリティカルなアプリケーション用の…

をクリアしています。 粒子の保持、ファージの捕捉、もちろん空気と液体中の細菌の捕捉（両方向）は、ザルトポア エア ミディザルト の品質を証明する仕様です。 工場内で100％の製品に行われる完全性試験は、使用前のすべてのフィルターひとつひとつの品質を保証します。 長時間にわたり優れた安定した流量により、効率の高いプロセスをご提供します。 フリースを含まないため、粒子が放出されません。 軽量...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン