【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容易に導入】文書管理クラウド『Perma Document』 無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤーが本番環境に設定し利用開始 新規構築には、相応の時間と高い費用がかかります。さらに、次年度以降は設定変更作業が必要となり、継続的にコストが発生します。導入を決定する際、5年間のコストと定量効果を算出するのが一般的ですが、イベント管理業務に携わる人数と比較すると導入メリットを出しづらいのが悩みです。 Perma Documentでは、業務を熟知している導入企業担当者が簡単な教育を受講することで、業務フローやテンプレートを簡単に設定可能なため、キャッシュアウトを大幅に削減でき、初年度のみならず、2年目以降のコストも大幅に削減可能です。 詳しくはカタログP8,10をご覧頂くか、お気軽にお問合せ下さい。

文書管理クラウドサービス『Perma Document』 『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱・変更管理機能では、ユーザーが業務フローのテンプレートを作成できるため、運用コストの削減も可能です。 そのほか、監査証跡管理、万全のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

IUPAC名,CAS番号,一般名から構造式を生成！テキストマイニングの自動化が可能 『Name to Structure』は、IUPAC名、CAS番号、一般名などから化学構造式を 生成する化学テキストマイニングツールです。 Molcovertやcxcalcなどのコマンドラインツールからも名称⇔構造変換ができ、 APIを用いてカスタムアプリケーションに変換機能を組み込むことが可能。 また、Document to structureはAPI及びコマンドラインから利用でき、 html、テキスト、PDFファイル内の化学名を認識し、構造式に変換します。 【特長】 ＜Document to Structure アドオン＞ ■化学名を認識し、構造に変換するだけでなく、ファイル内の 　化学名の位置情報も取得可能 ■APIはフリーのchemicalize.orgに実装されており、Webページ内で 　化学名を見つけ構造に変換するのに用いられる ■Knimeに統合されており、テキストマイニングの自動化が可能 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

特許から構造や関連情報を効率的に抽出・データ化し、迅速に解析できます！ 新薬開発を行う製薬会社において、他社特許でカバーされている ケミカルスペースを知ることは不可欠ですが、その作業は多大な 労力と人件費を要します。 また、特許には、膨大な数の実施例構造とアッセイデータが文書中に 散在しているだけでなく、広大なケミカルスペースを定義するために 複雑なマーカッシュ構造が使われています。 この解析をできるだけ自動化するため、ChemAxonが先端の技術開発を 進めている文書からの化学構造抽出技術Document to Structureと マーカッシュ構造関連技術の融合により『ChemCurator』が誕生しました。 【特長】 ■ドキュメント内のテキストやイメージから構造式を自動抽出 ■英語・日本語・中国語を認識 ■元の文書と抽出した情報をインタラクティブに表示 ■容易なナビゲーションと直観的な操作性 ■ドラッグ＆ドロップで簡単にマーカッシュ構造を構築 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

天びん、分注ソリューション、pHメータ、融点測定装置での計量・分析のプロセス管理を簡単・確実に実現するプロセス管理用ソフトウェア 測定結果や手順書を手書きでノートに記録していませんか？ SOP遵守のためのダブルチェックで時間を割かれていませんか？ これらはラボでよく見かける光景です。手書きで手順書を作成したり結果を記録することは、作業者への負担だけでなく転記エラーのリスクも伴います。更に、ダブルチェックのために人員を割くことは生産性への影響も懸念されます。 LabXは、LIMSやELNとの連携が可能で、上位システムによるサンプル情報、試験成績書の管理だけではなく、計量・計測工程や工程内の各ステップ実行結果、使用した機器、修正の有無などをLabXが包括的に管理します。 また、監査証跡機能によって、システムへの変更はすべて記録され、完全にトレーサブルな記録を実現。完全で矛盾のない、正確なデータをお約束します。

軽量なJavaScriptベースの構造エディタ及び構造レンダリングツールをご紹介！ 『Marvin JS』は、様々なWebアプリケーションに組み込むだけで、多様なデバイス上に構造エディタ機能を提供できるツールです。 軽量な為、迅速に起動し、構造式や反応式をスピーディーに編集可能。 プラグインなどが一切不要な為、企業や学内のネットワークからもスムーズに利用することができます。 【特長】 ■様々なデバイス上に構造エディタ機能を提供できる ■構造式や反応式をスピーディーに編集可能 ■JavaRuntimeプラグインなどが不要 ■企業や学内のネットワークからもスムーズに利用可能 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活用した多角的な業務効率化の事例をご紹介 本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※カタログにて紹介中！ぜひご覧ください。 ※詳しくはページ下部【基本情報】または、 各製品ページ・PDF資料をご覧いただくか、お問い合わせください。

励起状態の構造･プロパティを高速に算出！高速な量子化学計算ソフトウェア 『TURBOMOLE』は、非経験的量子化学計算ソフトウェアです。分子の光学スペクトルなどのプロパティ計算や触媒反応の解析などに用いられ、多くの成果をもたらしています。 時間依存密度汎関数法(TD-DFT)を用いて励起エネルギーの算出および励起状態の構造最適化を行うことが可能です。また、円二色性スペクトル(ECD)や励起状態構造の振動計算の機能も搭載されています。 当製品の高速なDFT計算機能により、比較的サイズの大きな分子の励起エネルギーや励起状態構造の最適化も取り扱うことができます。

高速かつ高度な構造/反応検索をサポート！Mac,Windows,Linux対応のデスクトップ化学データベース 『Instant JChem Standard』は、化学情報をローカルデータベースで 管理する為のデスクトップアプリケーションです。 簡単な操作で化学データベースを構築し、インポート、エクスポート、 ブラウジング、構造/反応検索、編集が可能。 CalculatorPluginsのライセンスを追加すれば、pKaやlogPなどの 物性計算機能をInstanJChem内で利用でき、構造が登録された瞬間に 物性値も計算できます。 【特長】 ■簡単な操作で化学データベースを構築 ■インポート、エクスポート、ブラウジング、構造/反応検索、編集が可能 ■pKaやlogPなどの物性計算機能をInstanJChem内で利用でき、 　構造が登録された瞬間に物性値も計算できる ■構造式の標準化機能組み込むことが可能 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

様々なクライアントからアクセスが可能！高速かつ高度な構造/反応検索をサポート 『JChem Base』は、高速な検索アルゴリズムを搭載した構造検索エンジンです。 完全一致検索、部分構造検索、類似構造検索、スーパーストラクチャー検索、 反応検索、マーカッシュ（Markush）構造のハンドリングをサポート。 また、これらの検索時にはアトムリストをはじめ、ノットリスト、スーパーアトム、 水素数、芳香族/脂肪族原子などの複雑なクエリーを用いることができます。 【特長】 ■高速かつ高度な構造/反応検索をサポート ■様々なリレーショナルデータベースをサポート ■開発効率の高いAPIを提供 ■様々なクライアントからアクセスが可能 ■化学的パラメータの組み合わせ（ケミカルターム）による検索 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文書管理クラウド『Perma Document』 文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックアップしておくこと必要があるのではないでしょうか。 クラウドサービスでは海外のデータセンターを使う選択肢もありますが、様々なリスクを考えて国内データセンターを選ぶケースもあるかと思います。 文書管理クラウドサービス「Perma Document」では、国内の複数拠点のデータセンターに分散、遠隔地バックアップも国内を選択しています。 ご興味のある方はカタログP13をご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に】文書管理クラウド『Perma Document』 データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォームと記録済用紙すべての回収 いずれも、不正な記録による医薬品品質の低下を防止するためには必要な管理ですが、紙に出力されたブランクフォームを規制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問合せください。

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活用した多角的な業務効率化の事例をご紹介！ 薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※カタログにて紹介中！ぜひご覧ください。 ※詳しくはページ下部【基本情報】または、 各製品ページ・PDF資料をご覧いただくか、お問い合わせください。 ーーーーーーーーーー 【展示会出展情報】※終了しました 第25回 インターフェックス Week 東京 2023年7月5日(水) ～7日(金)　 10:00～17:00 　会場：東京ビッグサイト 小間番号【9-20】

もっとお手軽に文書管理を始めませんか？ 医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの文書管理システム「文書デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の作成が手間 ●関連文書のひも付けが手作業管理のため煩雑となっている ●旧版の手順書で作業をしてしまいヒヤリハットがあった 今はできているかもしれませんが、このままで大丈夫ですか？ 「システムの導入なんて大変そう」と悩んでいる方にこそクラウド型がおすすめです。 【クラウド型で導入するメリット】 ●1ユーザー単位で契約できる ●月額サブスクリプションで手軽に始められる ●自社でのサーバー購入や運用管理が不要 もちろん、クラウド型でもCSVやPart11に対応。 詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか 生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。 「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。 ●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応 「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。 より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。 ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。