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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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冷凍・保冷輸送が可能!ライフサイエンスへ向けた特殊輸送サービス
『BIO system ボックス』は、冷凍・保冷輸送において好適なバランスを 保つ事ができます。 3つのサイズをご用意。 容積有効荷重率に対する段ボール、スチレン、ドライアイスの消費量を 削減することにより、カーボンフットプリントの削減を可能にしました。 【特長】 ■3つのサイズからご利用可能 ■冷凍および外気温の影響を抑えた環境での製品に適した設計 ■ISTA 7E拡...
メーカー・取り扱い企業: マーケン・ジャパン株式会社
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ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス ※BioJapan出展
【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連…
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品質文書の課題14:記録用紙の発行/回収を管理したい
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