【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質保証のご案内

日夜「保証に対する測定・判断技術」を磨き、各部門の業務遂行をサポート

当社の「品質保証」についてのご紹介です。 製品の保証・管理を主活動としており、顧客との品質保証に関する 打合せを行ない書類等を築き上げ、保証していきます。 また、納入する製品が顧客様にとって満足のいく部材である事を、測定・管理。 実態顕微鏡にて打痕やバリ等の外観保証、投影機・画像寸法測定機による 製品の寸法保証、ビッカース・ロックウェル硬度計による表面硬度の保証、 画像測定...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社たかふね工業