【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

膜分離の検証に！『セラミック膜Table試験ユニット』

再利用可能なセラミック膜を使用。小スケールで手軽な 膜分離の検証を実現…

セラミック膜Table試験ユニットは、セラミック膜を用いたクロスフロー方式により、 対象液のろ過（濃縮・精製）を行う目的で設計した試験機です。 循環ポンプによってもたらされるクロスフローの流れはろ過膜と平行であるため、 ろ過膜表面に固形物等が堆積することを最小限に抑え、安定したろ過特性が得られます。 【特長】 ■分画分子量レベルからサブミクロンレベルの膜グレードをラインアップ ■膜...

メーカー・取り扱い企業： 岩井ファルマテック株式会社 膜分離事業部

卓上型UF/NF/ROテストセル『スピンフローセル』

少量サンプルの精製・濃縮に！工業化のための予備テストにも活躍する平膜ク…

『スピンフローセル』は、RO・NF・UF膜といった機能性分離膜を用いた 濃縮・分離・精製のための少量サンプルテストやスケールアップのための データ採りに適した平膜クロスフローテストセルです。 圧力制御バルブにより、一定の圧力でのテストが可能。 また、工業化のための予備テストとしても活躍します。 【特長】 ■少量サンプルの精製・濃縮に最適 ■ポンプ圧送のため圧力容器にならな...

メーカー・取り扱い企業： 岩井ファルマテック株式会社 膜分離事業部