【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ホワイトボード型☆生産管理システム『ADAP（エイダップ）』

『ADAP』は、生産日程計画と、生産管理を行うWebシステムです。属人…

［事例多数］APSの概念を日本に導入した弊社が、様々な企業様との経験をもとに新しい生産管理の形をご提供しています。 ホワイトボード型☆生産管理システム「ADAP（エイダップ）」は、全拠点の調達・在庫・生産・物流・販売の計画を変化があるたびに瞬時に共有することで、スピーディに、多品種少量生産・短納期に対応できます。 材料調達、生産、物流を含めた計画全体を見える化する『Web生産管理システム』...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社構造計画研究所