【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

『凍結乾燥用樹脂キャップ・専用ゴム栓』

凍結乾燥庫内での完全封栓が可能になりました！特許取得済製品です！

当製品は、凍結乾燥庫内でキャッピング可能な 樹脂キャップと専用ゴムです。 樹脂キャップと専用ゴム栓を併用することで 確実なキャッピングが可能になります。 さらに、凍結乾燥庫内でのキャッピングにより凍結乾燥後の キャップ巻き締め工程は不要になり、アルミ屑の発生がなくなります。 【特長】 ■凍結乾燥庫内での完全封栓が可能 ■キャップ天面部への着色・印字が可能 ■アルミ屑が...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社

低アルカリ加工バイアル『VIST』

サルファー処理に変わる低アルカリ処理としてご提案致します！特許出願中で…

VISTはサルファー処理に変わる低アルカリ処理です。 管瓶成形においてはガラス管を加工する際、加工精度を確保しつつ、 アルカリ溶出を抑えることが大きな課題としてあげられてきました。 そんなお客様のニーズに応えるべく低アルカリ化のための 新しい処理VISTの開発に成功。 本処理は瓶成形後、インラインにて特殊処理し、内面に付着した発揮成分 を除去することにより、アルカリ溶出の低減化...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社

大和特殊硝子株式会社 事業案内

製造・検査・包装・保管に至る全行程にわたり、徹底した品質保証体制を構築…

当社は1942年に創業し、医薬用ガラス容器の製造販売を専門とする 医薬用包装容器及び関連材料の総合サプライヤーです。 医薬品用のアンプル、バイアルといったガラス容器に加えて、 近年には多様化するお客様のニーズにお応えするべく、 プラスチックシリンジ、プラスチックバイアルといった 樹脂容器の製造販売、医薬品製造業（包装・表示・保管）の許可取得、 海外製ガラスシリンジの取扱いを開始する...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社

洗浄滅菌済みバイアル『TasPack-TDⓇ』

全ての製造工程を日本国内で行う国産初の滅菌済みガラスバイアル（ネスト包…

製剤製造ラインのコンパクト化とコスト削減を実現すべく、 大成化工（株）様との共同開発のもと、TasPack-TDⓇを開発いたしました。 本製品は弊社にて瓶成形後、大成化工（株）様にて注射用水（WFI）洗浄、脱パイロジェン処理、EOG（エチレンオキサイドガス）滅菌を行います。 すべての製造工程を日本国内で行うので国際情勢の影響を受けにくく、安定供給・リードタイムの大幅短縮をお約束します。 【特...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社

医薬・医療用ガラス容器『樹脂バイアル』

高度な品質と安全性を兼ね備え、お客様のニーズにお応えいたします！

当製品は、検査試薬・化粧品用に使われるバイアルです。 内容剤がよく見える透明性、オートクレーブ滅菌に耐える耐熱性、 凍結乾燥が可能な耐寒性に優れた環状オレフィン樹脂を使用しております。 クリーンな環境下での製造をおこなっております。 【特長】 ■高い水蒸気バリア性 ■高い透明性 ■優れた耐寒性 ■優れた耐薬品性　など ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社