施設運営・バリデーションサービス

PR研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

【受託包装加工】化粧品・医薬部外品のご案内

化粧品・医薬部外品包装の企画～受託包装加工なら、実績豊富な当社にお任せ…

【受託包装加工の流れ】 ■ご依頼 ■包装企画・設計 ■試作・評価 ■お客様との取り決め ■設備・製造工程のバリデーションの実施 ■原材料入荷（受け入れ検査） ■製造（製品試験・出荷判定） ■保管～出荷・納品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

【課題解決事例】クリーンルームの清浄度測定の依頼があった事例

特殊環境測定で、某メーカーより至急クリーンルームの清浄度測定の依頼があ…

【主な測定項目】 ■クリーンルーム清浄度測定 ■バリデーションに伴う測定 ■騒音測定 ■振動測定 ■温湿度測定 ■悪臭測定 ■腐食性ガス測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

レーザードップラー流速計 (LDA) - FlexLDA

気体や液体の速度を非接触で測定するための流速計になります。 焦点距離…

から500mmまでの焦点距離（発注時選択） - 強固なリアルタイムFFTによる信号処理 - リアルタイム処理とオンライン解析 - 豊富なグラフィック処理とデータ変換 - ドップラ信号、バリデーション、データレートのリアルタイム表示 - WiFi、LANもしくはUSBによる接続...

メーカー・取り扱い企業： ダンテック・ダイナミクス株式会社

【プロセス研究・開発】GMP API 製造

豊富な経験で創薬をスピードアップ！ノウハウを最大限に活用、発揮すること…

の一貫性を維持しつつ、得られたノウハウを最大限に活用、 発揮することができます。 【特長】 ■ルートスカウティング ■プロセス開発 ■プロセス安全性評価 ■分析期評価方法開発＆バリデーション ■GMP 原薬製造 ■安定性試験 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部

研究支援（FTE）サービス

研究開発のスピードアップに貢献！高度な技術力をべ－スにプロジェクトへ提…

、コストダウン処方の設定 ■単離精製法の検討：クロマトグラフィーの回避、結晶化の検討、純度向上、不純物コントロール ■品質試験法の設定：中間体の試験法の設定、製品の品質試験法の設定、試験法バリデーションの実施 ■GMP原薬製造処方設定：反応・処理条件の確率、不純物コントロール、原料・重要中間体の規格設定 ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ナード研究所

医療機器メーカー様向けサービス

市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート…

品質管理システム ■医療機器に関する人の健康や環境に対する影響への対応 ■臨床評価およびその他のニーズのための専門的な文献検索・提供サービス ■製造・品質管理機器および方法の適格性確認とバリデーション ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

受託実績

錠剤・カプセル剤をはじめ、バイアル・シリンジなどの受託実績と生産量をご…

細粒・顆粒剤は53.5トン、ゼリーは791.5トン。他にも包装製品も 受託しており、バイアル・シリンジの生産量は1,677.8万本。 また、治験薬等の製剤は6件、包装だと52件、実験やバリデーション・技術 移転等は301件の実績がございます。 【製造品目数(一部)】 ■固形製剤 ・医薬品製造品目数：175品目 ・錠剤・カプセル剤：60.0億錠 ・散・細粒・顆粒剤：53.5...

メーカー・取り扱い企業： 武州製薬株式会社

施設運営サービス『保守メンテナンス』

細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検！空調メンテナンスなどを実…

運営サービス『保守メンテナンス』を行っております。 細胞培養加工施設の空調機器や培養関連機器、保存機器等が正常に稼働 しているか等、細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検を、 バリデーション等と併せて実施し、トラブル回避に繋げます。 空調メンテナンス・機器メンテナンス・その他、各種システムHDバックアップ等 を実施。また、問題点を抽出し、運用改善の提案や勉強会の開催を通じ...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

欧州単一特許＆統一特許裁判所

ポートフォリオに好適な戦略の策定をお手伝い！デンネマイヤーにお任せくだ…

【デジタルソリューション】 ■個別のオプトアウト ■従来の欧州特許の有効化(EPバリデーション) ■欧州単一特許(UP)の申請 ■関連するすべての翻訳 ■特許の更新 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

株式会社シグマテック　事業紹介

医薬品をはじめ化粧品、食品や化学薬品などプラントのことならお任せ下さい

■医薬品製造設備向け、ユーティリティー製造・供給設備の設計・製造 ■化学品製造設備の設計・製造 ■コンピュータ/シーケンサ適用　高度自動化システムに関わるエンジニアリング業務 ■各種バリデーション業務　計画・実施 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シグマテック

旭国際テクネイオン株式会社　事業紹介

あらゆる産業社会の発展に貢献する旭国際テクネイオン株式会社

品質の高い 製作部門、先進ITの導入により、新しい計装総合サービスソリューションを 提供します。 【事業内容】 ■計装設備 ■電気設備 ■一括契約保全サービス ■フィールド・バリデーション・サービス ■ICT計装保全管理システム　他 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 旭国際テクネイオン株式会社

【資料】包装資材のガンマ線滅菌

ガンマ線照射装置による照射方法およびガンマ線滅菌の問題点などをご紹介し…

今後さらに需要の拡大が期待されてきています。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■滅菌の概念 ■各種滅菌法の比較 ■滅菌バリデーション ■利用分野別ガンマ線滅菌製品の特長 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

データインテグリティ（DI）

プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…

PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社は、お客様をコスト面、実務面の両方から、優れた手法でサポートします。...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

『細胞や培養上清等の安全性試験』マイコプラズマ否定試験

リアルタイムPCRまたはMycoAlert法で検体のマイコプラズマ否定…

します。 また、第十八改正日本薬局方 参考情報の「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C. 核酸増幅法（NAT）」に示されているバリデーションを実施したものを使用しております。 受け入れ可能な検体、必要検体量、価格等はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房

『包装試験事例集_2023年秋』＜無料進呈＞

「JIS C 60068-2-27」、「実経時試験」などを追加した試験…

『包装評価試験事例集』を進呈中です。 【掲載内容（抜粋）】 ■ASTMをはじめ、ISO、ISTA、JISなどの規格試験の詳細 ■試験前に押さえておきたい“包装設計の注意点” ■包装バリデーションサービス（安定性試験・加速劣化試験など）の概要 ■断熱容器の温度シミュレーション試験の概要 ※詳しくは「PDFダウンロード」から資料をご覧ください。 　お急ぎのお客様は、下記の『お問...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

生体試料中の薬物濃度測定試験『分析法バリデーション』

簡易バリからフルバリまで、ガイドラインに従ったバリデーション試験を実施…

安全性試験（TK)や薬物動態試験（PK)に先立ち、国内外のガイドラインに従った分析法バリデーションを行います。 簡易バリデーションからフルバリデーションまで、適切なバリデーション項目をご提案します。 各種規制（信頼性基準、GLP基準）への対応も可能です。 【分析法バリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ医薬品安全性試験

まで 幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し、確かな技術のもと GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。 【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 ■ロットリリース試験 ■結合定量法と免疫学的測定法　など ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

ワクチン（細胞由来）の安全性試験

ワクチン開発における安全性試験のことならメディリッチにお任せください！

分析まで幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し確かな技術のもと、 GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。 【主な試験項目】 ■ウイルスクリアランスのバリデーション ■ロットリリース試験 ■力価試験 ■カスタム宿主タンパク測定 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験　など ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

株式会社ステリテック　『受託減菌業務』　事業紹介

受託減菌、減菌バリデーション業務、ガスの残留分析なら当社にお任せ下さい

株式会社ステリテックは、ガス減菌装置を設置し、医療用具・精製材料・化粧 品容器、器材の受託減菌及び減菌バリデーション業務並びにガスの残留分析を 行っております。 日本におけるEOガス滅菌の歴史は、当社の歴史そのものと言っても過言ではな いと自負しております。 当社は、滅菌ガス（カポックス・エ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

スルホン酸ナトリウムの回収率試験【TOC計 測定例】

スワブ法によるドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム溶液を用いた回収率試…

製薬業の製造設備における洗浄工程は、汚染や異物混入を防止する観点から 極めて重要なプロセスであり、洗浄後の残留物が許容限度以下であることを 確認するために洗浄バリデーションが実施されます。 洗浄バリデーションにはリンス法およびスワブ法がありますが、一般的には 残留物をより確実に検出できるスワブ法が推奨されています。 当アプリケーションデータでは、ス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

医薬品の安全性試験『被験物質の分析』

安全性試験の分析は、豊富な経験と実績のイナリサーチへ！

イナリサーチでは、安全性試験で使用する被験物質および投与液の分析を実施します。 GLP適用で実施可能。 複数場所試験における分析実績もあります。 【被験物質の分析】 ■分析法バリデーション ■濃度確認、均一性、安定性、特性分析 【濃度確認、均一性、安定性、特性分析について】 ■投与液の濃度確認、安定性・均一性試験 ・HPLC、分光光度計、ELISAキットなどを使用 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

株式会社ファーマプランニング　事業紹介

先進のサポートをご提案いたします

【事業内容】 ■GxPコンサルティング 　・GMP、GQP、GCP、QMSコンサルティング 　・GMP監査者トレーニング 　・自社工場の内部監査業 　・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）コンサルティング 　・エンジニアリング・コンサルティング 　・国内・海外のGMP監査代行 　・海外GMP査察支援 ■共同開発 　・ジェネリック医薬品共同開発支援 　・委受...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング