3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

Pは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう～－ －国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ～－ －試験の質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点～－ 【ここがポイント】 ■ICH GCP E6(R2)～なぜ今このような改訂が行われたのか、変更が意味するところは ■GCP査察における海外当局の視点 ■国際共同試験と国内試験...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

るが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、 “海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”　を理解する必要もある。 海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEM...

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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

る際の参考となるべく、「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などのCTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。 また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、CTD作成の際に役立つ情報が満載！ CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊！...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウント：1アカウント2台まで可 ※本商品は書籍＋eb...

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3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …

【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」　「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」　 「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 　医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等...

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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、...

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書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】 　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新 ◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的...

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4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

注意点、判断基準を知り、業務に活かす。 ～原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない～ ～一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例～ ～原薬のGMP適応の範囲～ ～海外当局のＧＭＰ査察で問題点が見つかった場合の影響～　...

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ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウント：1アカウント2台まで可 ～本商品はebook版単...

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書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

製剤開発の技術移転について 　実際の事例をふまえて解説！ ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・ 　委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、 　製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！ ✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、 　目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？...

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