医薬品の元素不純物ガイドラインに対応する元素分析装置

不純物元素を評価する分析機器、ICP-MSとICP-OES

ンに対応するために必要な分析装置を紹介します。 Q3D金属元素不純物は、このガイドラインにおいて平成29年4月1日以降に承認申請される新医薬品に対し適用される旨が記載されました。ICHQ3Dでは、製剤中の元素不純物を特定および評価し、管理方法を設定するためのリスクに基づくアセスメントの方法が定められています。これは、製剤中の潜在的元素不純物だけではなく製剤の各構成成分（原薬、添加剤、容器施栓系）...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

医薬品の内部検査の重要性

医薬品の「中身まで見る」品質保証

錠剤やカプセル剤など、医薬品の外観は目視やカメラ等での検査が一般的ですが、製剤の内部まで検査することで、より医薬品の品質を向上させることができます。 医薬品の内部検査に対し、弊社では下記の非破壊全数検査ソリューションを提案しています。 ・NIR（近赤外）錠剤検査装置：...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

ラマン分光分析システム　RapID

透明なパッケージから不透明な色付き容器に至るまで、高スループットの分光…

、サンプリング室の使用頻度を低減 ・クロスコンタミネーションがなく品質向上に寄与、オペレーターへの暴露も減少 ・サンプリングを回避して、無菌状態を保ち、クロスコンタミネーションを防止 ・非経口製剤や生物学的製剤の無菌製造に大きな利益をもたらす RapID システムの非破壊型アプローチ ・ほとんどの容器、API、賦形剤に対応。従来のハンドヘルド型ラマン装置と異なり、多層紙やプラスチック製の袋...

メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社

調湿装置

調湿条件下でラマンスペクトル測定が可能

安定性試験ガイドラインには温度、湿度、光等の様々な環境要因の影響下で製剤の有効期間及び医薬品の貯蔵条件を決定するための安定性試験は医薬品承認申請に必要な試験であると記載されている． そこで，非接触の測定が可能で粉末X線回折と同様に結晶多形の識別に使われているラマン分光...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

前方散乱ラマン分光法の有用性の評価 応用編

前方散乱（透過）ラマン分光法を用いた医薬品分析事例

より、錠剤またはカプセルの内部の原薬の物理的な状態や成分などの情報を簡単に取得することが困難なことがある．本研究では、コーティングを施した市販薬や原料の異なるカプセルに原薬を充填したカプセルをモデル製剤とし，前方散乱 (透過) ラマン分光法を用いて，錠剤またはカプセルのコーティングによる表面干渉を軽減し成分を分析・評価することが可能なことを明らかにする．...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

同一性試験の精度改善に向けた検証

確認試験

2014年5 月に日本のPIC/S 加盟は承認されたことから、PIC/S が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試験の運用が検討されさらに2019年に第十七改正日本薬局方第二追補にラマンスペクトル測定法として収載されるなど益々ラマン分光法への期待が高まり，原薬の結晶形の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

各種アッセイに対応するマルチモードプレートリーダー　Spark　

Tecan製 最新鋭のプレートリーダー。吸光、蛍光、発光測定に対応し低…

グナル伝達、がん研究、免疫学、再生医療、遺伝子診断、ドラッグディスカバリー、細胞生物学、抗体医薬　等 大学（医学・歯学・薬学・農学・工学・理学） 製薬企業 (薬物動態、毒性・安全性、薬理 、製剤研) 公的研究機関（生命工学・医薬品・農業・食品） において、ご活用いただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

プレート最大50枚まで一括処理Spark用 新プレートスタッカー

Spark-Stackはマイクロプレートのロード、アンロード、再スタッ…

ゲノミクス、遺伝子発現、プロテオミクス、シグナル伝達、がん研究、免疫学、再生医療、遺伝子診断、ドラッグディスカバリー、細胞生物学、抗体医薬　など 製薬企業 (薬物動態、毒性・安全性、薬理 、製剤研) 大学（医学・歯学・薬学・農学・工学・理学） 公的研究機関（生命工学・医薬品・農業・食品） において、ご活用いただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

ポータブル型ラマン分光計 (B&W Tek) 【屋外でも測定】

今までにない機能と斬新なサンプリングアクセサリーも使えるコンパクトで軽…

を受けずにどこででもサンプル測定可能な省スペース設計 ● 屋外でも使用できて、研究用途だけでなくルーチン分析用途にも対応 ● 532nm、785nm、1064nmの測定波長が選択可能なので、生物学的製剤、炭素材料、化学混合物、有効な医薬品成分の最適な分析を実光ファイバーサンプリングプローブを搭載...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社

ラマン分光法を用いた医薬品の防湿包装の分析事例

ラマン分光法を用いた医薬品の防湿包装の分析事例

JASIS2024「新技術説明会」においてテックアナリシス社と共同で「ラマン分光法を用いた医薬品の防湿包装の分析事例」と題して発表を行いました。 調湿環境下に包装したモデル製剤を設置し、ラマン分光法を用いてモデル製剤の物性変化をリアルタイムで分析・評価を行った事例を紹介しています...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

成分検査、サンプリングのままで良いのだろうか？

錠剤のサンプリング検査に伴う廃棄にお困りではないですか？近赤外の透過光…

製剤工程における錠剤のロット内均一性について、GMP省令ではバリデーションを求めています。 しかし、現在主流のサンプリング検査では、ロット内すべての錠剤については均一性を確認できません。 そのような課題に対し、アンリツは「NIR錠剤検査装置」を開発。 錠剤にNIR（近赤外）の光を透過させることで、「非破壊」により成分量を高速で検査することができます。 打錠機の後段におけるインライン全数検査を...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

高感度な物理化学実験を可能にする最高の1台　Spark

吸光・蛍光・発光測定に対応，検出系感度を向上させ低濃度サンプルの解析も…

グナル伝達，がん研究，免疫学，再生医療，遺伝子診断，ドラッグディスカバリー，細胞生物学，抗体医薬　等 大学（医学・歯学・薬学・農学・工学・理学） 製薬企業 (薬物動態、毒性・安全性、薬理 、製剤研) 公的研究機関（生命工学・医薬品・農業・食品） において、ご活用いただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

NIR錠剤検査装置

製剤工程の品質管理課題に、透過NIR。

錠剤の成分を高速で全数検査する【NIR（近赤外）錠剤検査装置】。 自社開発の透過NIR光学ユニットにより、錠剤の内部まで非破壊で検査します。 打錠機の後段におけるインライン全数検査も可能となり、ロット内すべてにおける錠剤成分の均一性確保に貢献します。 生産品質のコントロールや、スケールアップ時のプロセス評価にメリットがあります。 詳しくは、PDFをダウンロードいただくか、お気軽...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

前方散乱ユニット

最新情報　既存のラマン分光計への接続が可能．錠剤・カプセル製剤の分析・…

既存のラマン分光計に新たに開発した前方散乱（透過）ユニットを接続し，モデル製剤を用いて，前方散乱ユニットの実用性と有用性を示した．ラマン分光計にALL-IN-ONE（Marqmetrix,Seattle,USA）に前方散乱ユニット（株式会社堀場製作所　京都）をファイバーで接続...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

顕微ラマン分光計を屋外でも手軽に i-Raman Plus

顕微鏡は持ち歩かずに【顕微ラマン測定】を実現したB&WTek社のポータ…

ータブルタイプ ● 品質管理でのラマン分光分析用、学術教育用、研究開発、屋外でのフィールド分析、など様々な用途で活躍 ● 532nm、785nm、1064nmの測定波長が選択可能なので、生物学的製剤、炭素材料、化学混合物、有効な医薬品成分の最適な分析を実現 ● 広いスペクトル範囲と高解像度分析を実現 ● 光ファイバーサンプリングプローブを搭載。...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社 本社

プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT FO

プローブタイプの近赤外分光分析PATツールです。 造粒・混合・打錠・…

固形製剤工程（混合、造粒、乾燥、打錠）をインライン・リアルタイムモニタリングする分析装置です 製造工程の各所に取り付けて物理的パラメータ、化学的パラメータを分析します。 ハードウエアは、最大 4 チャネ...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

広域型ラマンプローブ

成分の分散が不均一な試料のラマンスペクトル測定に効果を発揮します．

本実験では有効成分としてインドメタシン20%と添加剤として乳糖80%を含有したモデル製剤を準備した．インドメタシンの結晶形（a,r）の含有量を変化させて有効成分と添加剤を物理的混合を行った後，錠剤成型器で錠剤を準備した．頻用されている外径1/2標準プローブと広域型プローブを使って得られ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

低波数領域プローブ型ラマン分光法 CBZ結晶転移のリアルタイム

低波数領域のラマンスペクトルを使って主成分解析をおこなった結果，結晶転…

量的に運用できるという明確な利点があることが知られている．本稿では近年商用化されて低波数領域ラマンスペクトルの測定が可能となった低波数ラマンモジュールをラマン分光器に搭載して，CBZIII形をモデル製剤として結晶転移のリアルタイム観察を実施し，低波数領域ラマン分光法の実用性と有用性を示す．...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス