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29件 - メーカー・取り扱い企業
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PRひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工！重要書類の安心なライフサイクル…
当社では、データインテグリティ対策として『打抜機』を ご案内しております。 ユニークなものづくりにより、ひと目でわかる穴LOG（アナログ） 加工で重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献。 品質保証をはじめ、品質管理、製造、生産部門でのGMP書類などの 偽造改ざん防止・原本管理としてご使用いただけます。 【特長】 ■ひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工 ■重要書類の安...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業
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【ＧＭＰ＆ＨＡＣＣＰに対応！】シールレスインテリジェンスミキサー
【リアルタイム監視・通知機能付き！】安定した自動化運転で生産稼働率向上…
通知機能付き ・安定した自動化運転 ・計画的なメンテナンス業 ・生産設備の信頼性向上に伴い，設備のロングラフ ・コンタミレス操作に好適 ・軸受け部開放の為優れたサニタリー性で、ＧＭＰ＆ＨＡＣＣＰに対応 ・ダイレクトスチーム滅菌可能！ ・耐熱性 −１０℃ 〜 ２００℃ ・微生物的品質管理レベルの向上！ ・ボルトレス！ ・平面スラスト荷重ＰＶ値が小さく軸受けが...
メーカー・取り扱い企業： 有限会社ＯＳ技研
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～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…
月 開発早期候補品 10月 GPSP省令改正 11月 がんの支持療法 12月 条件付き早期承認制度 1月 バイオシミラー特許戦略 2月 eCTD申請 3月 治験費用 【特集２】 ＧＭＰ省令・ＰＩＣ/ＧＭＰ・ＩＣＨに適合した生産／品質管理 4月 フロー合成技術 5月 医薬品品質システム 6月 ＧＤＰに求められるバリデーション 7月 データインテグリティ 8月 製薬用水製...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会
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◇打抜機【GMP規制強化の対策製品】DI対応・偽造改ざん防止
ＧＭＰ・ＳＯＰ文書の管理・データインテグリティ対応
創業100周年を迎えました 【打抜機】とは書類に穴をあけて書類の証明・偽造・改ざんを防止する製品です。 ご使用先も官公庁から一般企業まで幅広い納入実績がある商品です。 製薬業界様ではＧＭＰ・ＳＯＰ書類の管理として多くの実績がございます。 現在、規制強化に伴い多くの引き合いをいただいております。 お客様の用途に沿って製品提案をさせて頂きます。 是非、ご検討をお願い申し上...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業
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分解/洗浄が容易な、研究開発や少量生産に適したＧＭＰ仕様の粉砕機です。…
研究開発や少量生産に適したＧＭＰ仕様の小型衝撃式粉砕機です。粉砕部は容易に分解が可能で、分解洗浄性に優れています。また、粉砕部の部品を交換することで、整粒機としても使用可能です。軸封部はエアシール構造となっており、異物混入をシャ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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100ミクロン以下の微粉体のふるい分け/分解・洗浄が容易でスクリーン張…
い機。 ふるい機のスクリーンに超音波振動を加えることで、篩過能力が大幅に向上。 タッピングゴムの取付けが不要なので、コンタミを嫌う医薬食品原料等のふるい分けに最適です。 ◆サニタリー型＜ＧＭＰ仕様振動ふるい機＞ 【分解・洗浄が容易！スクリーン張り作業は不要】 「ＧＭＰ仕様振動ふるい機」は、専用に開発された特種クランプ止めを採用。 クランプを締めるだけでスクリーンが張れるため、従...
メーカー・取り扱い企業： ケイエスリンクス株式会社
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カールフィッシャー法の水分計。面倒なPCでのバリデーションが不要で、自…
【データインテグリティー対応】 ＧＬＰ／ＧＭＰへの対応を支援する以下の機能があります。 １．測定者を登録し、パスワードによるログイン、ユーザレベル権限の設定 ２．試薬の管理（力価の使用期限チェック等） ３．各種ハードウェアと測定のバリ...
メーカー・取り扱い企業： 日東精工アナリテック株式会社
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超小型記憶式温度測定システム データトレース・マイクロパック3
製品の正確な温度測定が可能な世界最小・最軽量の計測システム！ DAT…
オートクレーブ、EOG滅菌の際の温度・湿度・圧力の測定に適しています。 レトルトパウチ・缶詰・瓶詰製品の加熱工程管理に多くの納入例。 食品・薬品業界でＨＡＣＣＰやＰＬ法、ＧＭＰやバリデーション対策に使用されている、世界最小・最軽量の記憶･計測システムです。 ケーブルがございませんので、製品(レトルトパック・缶詰等)と共に移動させる事が出来る為、製品の正確な温度測定が可...
メーカー・取り扱い企業： ニッシン産業株式会社
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クロスコンタミネーションの無い構造でGMPに対応した粉砕機です。分解／…
スーパークリーンミルはＧＭＰへの対応を徹底的に追及して開発された、分解／洗浄性に優れた衝撃式粉砕機で、主に医薬品、食品の粉砕に適しています。衝撃式粉砕機の草分けである自由粉砕機の長所（処理量が大きい・発熱が少ない・粒度調整が...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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凹凸を極限まで抑えたフルフラットなドア
覗き窓が付く場合にはそこに凹凸ができてしまい、チリなど溜まることがあります。クリーンルームでは、ちょっとした突起が気流を乱す原因となってしまいます。フルフラットドアはそんな凹凸を可能な限りなくし、ＧＭＰを意識して清掃のしやすいクリーンな環境を保持することができます。二重ガラスの覗き窓※1はフレームレスでフラット、丁番やドアチェックもドア本体に内蔵※2されるのでフラット、さらに標準アルミ外枠の見込...
メーカー・取り扱い企業： サンワイズ株式会社 本社
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治験薬の温度管理に最適。 信頼性と簡潔な操作で臨床試験現場に貢献！
臨床試験及び治験薬保管時の温度モニタリング PDF 温度ロガー 治験薬の保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」や「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP［Good Clinical Practice］）にて、臨床試験中の温度監視(モニタリング)は重要視されております。エルプロ社のリ...
メーカー・取り扱い企業： 大隅物流有限会社
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高速攪拌混合造粒機「ミキサーアンドグラニュレーター」(NMG)
高速攪拌型の混合・造粒・コーティング装置です。小型研究機～生産機、医薬…
【特長】 ・軸封部自動洗浄ラインが導入可能です。 ・主攪拌羽根、造粒羽根の分解取り外しは数分で行えます。 ・洗浄が容易で、ＧＭＰに適しています。またバリデーションへの対応も実績多数あります。 ・CIP, SIPへの対応も可能です。 ・耐摩耗対策が可能です。（材質の変更・溶射・硬化肉盛施工） ・付着対策が可能です。（ラ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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ＮＡＲＡの『粉砕・乾燥技術』『トータルエンジニアリング』が《お米の微粉…
部と別動力の分級部を組み合わせることで風量の調整範囲を大きくとることが可能です。 ・ジェットミルによる微粉砕領域から数百ミクロンまで対応する幅広い粒度調整と品温上昇を抑えた処理が可能です。 ・ＧＭＰ仕様に対応した小型機から大型機まで、機内接粉部の分解・洗浄・メンテナンスが容易です。 ・米粉砕機の実績があります。低でんぷん損傷率の粉末から10μｍ台の微粉末までの米粉の製造が可能です。 【旋...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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各種滴定を簡単に。直観的な操作性で高機能な滴定装置です。「滴定装置の豆…
録 •電量式・容量式カールフィッシャー水分計とも接続できます •ＣＦカードに測定データ、測定条件を保存することができます •操作部と滴定部を離して設置することができます •ＧＬＰ/ＧＭＰ機能をさらに充実 •温度測定に白金測温抵抗体(Pt100)を使用しています ※詳細はＰＤＦをダウンロードするかお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： 京都電子工業株式会社 東京支店
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三井ヘンシェルミキサはＦＭミキサに生まれ変わりました
粉砕、表面改質、複合化、その他用途範囲が広い ３.多段羽根使用により、仕込容量90%も可能 ４.高速使用が可能（羽根先端速度100m/s迄） ５.豊富なオプション仕様 真空仕様、耐摩耗仕様、ＧＭＰ対応、チョッパ、掻落し装置、インバータモータ搭載 ６.保守、点検、掃除性を考慮した構造 ７.機種は用途に応じ、バリエーションが豊富...
メーカー・取り扱い企業： 日本コークス工業株式会社
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ゾーン”０”の爆発危険場所でも使えるデータロガー。本体メモリに最大80…
にて約200時間 ケース材質：ステンレス製 電卓機能（四則演算） 【特記事項】 ３段階のセキュリティレベルを設定可 日付時刻の変更、および記録データの削除へのアクセス制限ができ、 ＧＭＰへの対応が可能になりました。 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社クボタ計装
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分級機能付き粉砕機です。粉砕時の品温の上昇が抑えられ食品などに適してい…
合わせることで風量の調整範囲を大きくとることが可能です（当社コスモマイザー比）。 ・ジェットミルによる微粉砕領域から数百ミクロンまで対応する幅広い粒度調整と品温上昇を抑えた処理が可能です。 ・ＧＭＰ仕様に対応した小型機から大型機まで、機内接粉部の分解・洗浄・メンテナンスが容易で、現場で使い勝手の良い構造設計です。 【応用例】 A：処理品原料：大豆 ・ローター回転数：11,250m...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社奈良機械製作所
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…
■著者 人見 英明氏 (同)ヒトミライフサイエンス研究所［元 医薬品医療機器総合機構］ 若山 義兼氏 高槻医薬品／食品ＧＭＰ・ＩＳＯリサーチ［元 塩野義製薬（株）］ 野村 章氏 QAアドバイザー/コンサルタント［元 塩野義製薬（株）］ 河田 茂雄氏 NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター［元 大日本製薬（株）...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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医薬品受託合成によるプロセス開発のことならデンマークのクラウソン‐カー…
連会社です。 また、クラウソン‐カース社の開発する多くの製品は、生理活性のある物質 （ないしは活性物質の合成に必要な中間体）であり、毒性テストや臨床テスト に供されるものです。全てＧＬＰ及びＧＭＰ対応可能です。 【業務内容】 ■New moleculeのプロセス開発 ■ New moleculeの合成 ■ プロセスの改良や変更、コスト低減、環境問題への対応、パテントへの対応等 ...
メーカー・取り扱い企業： 中間物商事株式会社
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外用剤のスペシャリティ・ファーマ
テイカ製薬株式会社は、点眼剤・軟膏剤・貼付剤・内服剤・液剤を皆様にご提供している総合医薬品メーカーです。 当社は、確かな製剤技術と高い品質保証により、国内のＧＭＰ及び海外の基準にも対応した管理体制の下、原材料手配・秤量・調製・充填・包装・出荷までの全工程に一貫した高品質の生産体制を構築しています。 ニーズに合わせて、フレキシブルな生産体制で対応可能で...
メーカー・取り扱い企業： テイカ製薬株式会社
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リアルの生産体制・設備
リアルの化粧品工場では、最適な原料選択から始まり、全ての製造工程においてＧＭＰ基準を遵守し、「安全」で「安心」な製品づくりのため、徹底した品質管理を実施しております。 ...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社リアル
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所要動力当りの粉砕処理能力が高く、粒度分布が非常にシャープ
・所要動力当りの粉砕処理能力が高い ・粉砕後の粒度分布が非常にシャープ ・ＧＭＰ仕様、サニタリー仕様等あらゆる原料に対応可能な豊富なバリエーション ・液体窒素による完全冷凍粉砕を安価に可能にした独自の構造と性能...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー
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≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…
基準を知り、業務に活かす。 ～原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない～ ～一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例～ ～原薬のGMP適応の範囲～ ～海外当局のＧＭＰ査察で問題点が見つかった場合の影響～ ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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無人運転対応のロータリー式打錠機
無人運転対応のロータリー式打錠機です。 医薬品を中心にあらゆる業界のタブレットに対応し、ＧＭＰ規制による生産要求に準拠した製品です。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー
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シンプルな構造と簡単操作でお客様の作業をサポート
【特長】 ○ＧＭＰ適合 ○低価格、高スピード ○コンパクト設計 ○スケルトン仕様 ○移動式キャスター ●その他機能や詳細については、カタログをダウンロードもしくはお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： 大森機械工業株式会社
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内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …
保証部] 若山 義兼 氏 (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員) 【主な経歴】 塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長 ・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務 ・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部 天野エンザイム（株）品質保証本部 顧問 日本環境認証機構 QMS主任審査員 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
，信頼性確保－ 第3 章 分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点 第4 章 ３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章 ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章 変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章 後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点 第8 章 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ユーザーニーズにお応えするクリーンエアーシステムのエキスパート！
グ本部は、食品・薬品生産プラントを中心に、 ユーザー様からのニーズにお応えする安全で確実な クリーンエアーコントロール技術を提供。 「クリーンブース」「バイオロジカルクリーンルーム」「ＧＭＰ対応陽圧空調」 「官能試験室」「ブラッシングシャワー」 など、クリーン分野における開発力と 信頼が幅広い実績となり、お客様から高く評価いただいてます。...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社アメフレック
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医薬品包装用 S-7680
製品仕上がりを向上させるガゼットブロック個別高さ調整を可能。 ＧＭＰに対応した構造とし、カバーリング刷新と駆動部分離化を向上。 工具レス及び自動サイズチェンジ標準化でオペレーターの使い勝手を向上。 トップシール部カッター着脱性を容易化。 各種オプション装置の...
メーカー・取り扱い企業： 大森機械工業株式会社
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遠心分離と膜分離によるハイブリッドセパレーションを実現
機によって、組換え大腸菌、動物細胞などの高度な分離の要求に応えています。また、引き続く精製においてはＤＳＳ等の膜分離システムを用意、遠心分離と膜分離によるハイブリッドセパレーションを実現しました。ＧＭＰ対応ディスク型遠心分離機ＢＴシリーズおよびカルチャーフュージ１００は１２０度蒸気による加圧殺菌が可能で、製品に接触するステンレスには医薬品レベルの電解研磨を施し、ガスケット材質はＦＤＡ準拠のものを...
メーカー・取り扱い企業： アルファ・ラバル株式会社
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