【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

POWER Ecoシリーズ　高性能省エネルギー型クライオポンプ

小型に加え中・大型もラインアップ！性能・省エネルギー両面で大きな優位性…

POWER Ecoシリーズの当製品は、省エネルギーの観点から、消費電力や 冷却水量を低減することを目的として開発された高性能省エネルギー型の クライオポンプです。 冷凍機の高効率化やマルチウエーブ制御により、コンプレッサ1台で運転可能な クライオポンプの台数が増えているため、1台あたりの消費電力や冷却水量が 格段に低減されています。 【特長】 ■省エネ・省資源に有効［消費電力...

メーカー・取り扱い企業： キヤノンアネルバ株式会社 栗木本社

真空ポンプ『コンビネーションポンプ』

排気速度1L/sあたりの価格はイオンポンプに比べて約1/2～1/3！水…

『コンビネーションポンプ』は、チタンサブリメーションポンプと三極型 イオンポンプ(ノーブルポンプ)を組み合わせることで、イオンポンプの 有している清浄な超高真空が容易に得られるという特長をそのまま生かし、 大排気速度を安い価格で得られます。 また、油など有機物は全く使用しておりませんので、油汚染のない 超高真空が得られ、運転操作が簡単で停電の場合にも無人運転ができます。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： キヤノンアネルバ株式会社 栗木本社

POWERシリーズ　高性能クライオポンプ(小型)

吸気口径8～12インチの小型タイプ！ヒータレスで安全な高速再生を実現し…

POWERシリーズの当製品は、実用的な排気性能やマルチ運転での温度安定性を 向上させた高性能型のクライオポンプです。 振動加速度の平均値は従来に比べ約10分の1以下(当社比)。 マルチ運転時に1台のポンプのみ再生しても、極端に起動時間が長くなる ことはなく、運転環境による起動時間の変化を最小限にしました。 【特長】 ■ヒータレスで安全な高速再生を実現 ■実用性に優れた起動...

メーカー・取り扱い企業： キヤノンアネルバ株式会社 栗木本社

真空ポンプ『イオンポンプ・ノーブルポンプ』

無振動・無騒音！被排気系を汚染する心配が無いため夜間の無人運転にも安心…

『イオンポンプ・ノーブルポンプ』は、超高真空ポンプです。 磁場中で冷陰極放電を起すことにより、電離された気体分子が陰極に 埋め込まれること、また陰極との衝突の際の陰極材料(Ti)をスパッタして、 活性なゲッター膜を連続的に作ることを利用して排気を行います。 油など有機物を一切使用していないため、系を汚さず清浄な真空が得られます。 【特長】 ■完全オイルフリー ■超高真空、...

メーカー・取り扱い企業： キヤノンアネルバ株式会社 栗木本社