【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

【材料・不良解析】有機無機組成分析

試験後の潤滑油劣化を分析！幾つかの分析を組み合わせて劣化度合いを評価で…

ミツバ環境ソリューションでは、『有機無機組成分析』を行っております。 FT-IR分析をはじめ、py-GCMS分析、熱分析装置各種（DSC、TGA、TMA）を使用。 FT-IRだけでは判断が難しい有機材料もGCMS分析をすることによりポリマー材質、 添加剤等の情報が得られます。 また、「金属成分分析」ではXRF分析、原子吸光分析、重量法等を用いて、 定性分析、定量分析を実施いたしま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ミツバ環境ソリューション

【材料・不良解析】物性調査

微小硬度計(DUH)​、動的粘弾性試験(DMA)​、粘弾性測定(回転式…

ミツバ環境ソリューションでは、『物性調査』を行っております。 主に樹脂材での引張試験、曲げ試験、圧縮試験をはじめ、硬度測定、 微小硬度計、粘弾性試験等を実施。 例えば、示差走査熱量測定(DSC)では、温度を変化させたときの熱流の 変化から、材料の熱物性(融解や結晶化などによる吸熱・発熱反応、 ガラス転移・比熱容量・熱履歴など)の評価が可能です。 【対象】 ■引張試験、曲げ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ミツバ環境ソリューション

【材料・不良解析】回転式レオメーター

測定温度範囲は-130～500℃！熱的特性、機械特性、レオロジー特性を…

ミツバ環境ソリューションでは、『回転式レオメーター』を用いた 材料・不良解析を行っております。 TAインスツルメントジャパン（株）製の「ARES-G2」は、プラスチック、 ゴム等高分子材料の熱的特性、機械特性、レオロジー特性を測定可能。 ねじり型加振法を採用しており、周波数依存性、せん断速度依存性、 温度依存性、粘度といった測定例があります。 【ARES-G2　仕様】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ミツバ環境ソリューション

【材料・不良解析】動的粘弾性測定（DMA）

弾性率やtanδを測定可能！応力または歪みを測定することで、試料の力学…

当社では、高分子の『動的粘弾性測定（DMA）』を行っております。 試料に時間によって変化（振動）する歪みまたは応力を与えて、 それによって発生する応力または歪みを測定することにより、 試料の力学的な性質を測定。 熱分析の一手法として考えると、振動荷重（または歪）に対する 試料の力学的な性質を温度の関数として測定する技法と解釈できます。 【特長】 ■異なる変形モードを用い...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ミツバ環境ソリューション