【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

クマイザサ由来乳酸菌

衛生管理が容易で扱いやすい！ナノ化処理により分散性・機能性が向上してい…

【品質規格（暫定）】 ■性状：白～淡黄色の粉体で特有の風味を有する ■菌体数：5×10^11個/g以上 ■乾燥減量：7.0%以下 ■一般生菌数：3,000個/g以下 ■大腸菌群：陰性 ■カビ・酵母：1,000個/g以下 ■ヒ素：2ppm以下　※年1回のモニタリング項目 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニアル

【ヒト臨床試験】クマイザサ由来乳酸菌摂取による腸内細菌叢の変化

腸内細菌叢が変化を示した菌や、試験対象者のアンケート結果をご紹介！

当資料では「クマイザサ由来乳酸菌摂取による腸内細菌叢の変化」の ヒト臨床試験について掲載しています。 本試験はボランティア(健常成人・男女：30～70代)10名に対して行い、 ボランティアはクマイザサ由来乳酸菌末を50mg(約250億個)/日、水または お湯と共に毎朝2週間摂取しました。 摂取前と摂取後の便を採取し、菌叢の変化を解析。試験後に排...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニアル