【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【2024年9月4日～6日】「JASIS 2024」出展のご案内

PR水分・滴定コーナー、食品関連コーナー、抵抗率コーナーなどの展示内容をご…

日東精工アナリテック株式会社は、幕張メッセにて開催される 「JASIS 2024」に出展いたします。 新製品の自動試料燃焼装置など各種分析装置を出展いたします。 展示会のご案内状はPDFよりダウンロードいただけます。 是非ご来場くださいますようお願い申し上げます。 【開催概要】 ■会場：幕張メッセ国際展示場 6ホール ■ブース番号：6B-202 ■会期：9月4日(水)～6日(金) 10：00...

メーカー・取り扱い企業： 日東精工アナリテック株式会社

【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…

中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した 経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に 対応することが可能です。 新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社