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44件 - メーカー・取り扱い企業
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39件
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【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介!
医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ!品質…
T PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数! ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485:医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります! PDF資料では、 医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介! 特に品質...
メーカー・取り扱い企業: CREST PRECISION株式会社
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ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です!
当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1:第一...
メーカー・取り扱い企業: DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部
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【展示会出展】医療機器部品の受託加工(ISO13485取得)
クリーンルーム(クラス10,000)完備!医薬・ヘルスケア製品の開発試…
【ISO13485、医療機器製造業取得】 クリーンルーム(クラス10,000)完備の工場にて品質管理を徹底しています。 【受託製造サービスの流れ(例)】 1.お客様のお問い合わせ 4.試作品の製作・修正...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社リッチェル
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【ISO13485取得】試作・開発・多品種少量生産~量産加工
高度の精密部品加工技術で、医療・光学・計測機器等の分野における 試作…
株式会社協新製作所は、創業以来50余年、一貫して精密切削加工技術を磨いて参りました。 そこで培われたノウハウと豊富な経験が新たな価値を創造し、お客様の様々なシーンで多様なニーズにお応えしています。 お客様のニーズは「ものづくり」の未来に繋がっています。 私たちは、時代と共に進歩するテクノロジーとお客様ニーズの変化に常にフォーカスを合わせ、未来に向けて進化し続けることをお約束します。 【...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社協新製作所 本社
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ISO認証『ISO 13485(医療機器・体外診断用医薬品)』
医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…
『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関...
メーカー・取り扱い企業: 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部
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ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム(クラス10,0…
株式会社タナックでは、医療専用工場(タナックテクノロジーセンター)にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム(クラス10,000)も完備しております。 FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社タナック 岐阜本社
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医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。...
メーカー・取り扱い企業: 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門
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医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…
SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格(ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC:CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS)を取り扱うことのできる認証機...
メーカー・取り扱い企業: SGSジャパン株式会社
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SGSジャパン株式会社 医療機器・体外診断薬関連認証サービス
日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…
SGSジャパンでは、ISO13485、CEマーキング、ISO13485 under CMDCAS、医薬品医療機器等法における認証審査等をご提供しています。 医療機器関連審査での経験・実績をもった審査チームが、本審査サービスを担当...
メーカー・取り扱い企業: SGSジャパン株式会社
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グローバル市場へのソリューションを提供
療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社UL Japan
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医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM・ODMサービス』
医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…
当社は、医療機器やヘルスケア関連製品のOEM/ODM生産を提供します。様々なご要望にお応えします。 ■許認可 ・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲:軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 (旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中) ...
メーカー・取り扱い企業: JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部
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世界法規に対応。体外診断薬の前処理や分析装置を開発したい診断薬メーカー…
装置開発、装置製造、医療機器申請に伴うドキュメンテーションサポート、技術サポート、ライフサイクルを考慮した部品供給の維持など ・特徴 短期間で体外診断薬システムに特化した装置開発 ISO13485, ISO9001、FDAの21CFRPart820, RoHSなど ・開発実績 アボット、アジレント、ダコ、OCDの他、実名は出せないが、数十の開発実績。国内でも多々経験。 ・問い合わせ...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい!
療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、 相談及び申請書...
メーカー・取り扱い企業: 神戸バイオ・デバイス開発研究所
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医療用ポリマー『グリコール酸/L-乳酸共重合体(PGLA)』
多種多様な形状でのポリマーを探している方必見!柔軟な加工特性を有する医…
-ラクチド、D-ラクチド、 および、DL-ラクチド)に分けられるので、当社では、グリコリドと L-ラクチドの共重合体を「PGLA」と呼んでいます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■開環重合することにより得られる ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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新規医療用デバイスなどの用途におすすめ!柔軟な加工特性をもつポリマー
外に 性質はほぼ変わりませんが、PDLLAポリマーは分子鎖の立体構造が、 PLLAポリマーやPDLAポリマーとは違うため、異なった性質を示します。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性骨固定材に加工される ■癒着防止膜やステント等としても...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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医療用ポリマー『L-乳酸/ε-カプロラクトン共重合体(LCL)』
縫合糸・人工硬膜などに使用!様々な形状への加工が可能な医療用ポリマー
人工硬膜として使用。 縫合糸とする場合は、フィラメントが柔軟なため、太いフィラメントでも 1本のままのモノフィラメントとして用いられています。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性縫合糸に加工 ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への加工...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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柔軟な加工特性!新規医療機器の原料としても使用されているポリマー
。 主に生体吸収性縫合糸に加工されて上市されているほか、新規医療機器の 原料としても使用され、柔軟な加工特性により、様々な形状への加工が可能。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■主に生体吸収性縫合糸に加工されている ■柔軟な加工特性 ■様々な形...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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多様な形状へ加工でき、広範な用途の可能性!ご要望に沿ったポリマーを重合…
デグマー』は、多種多様な形状に加工でき、医療分野において 幅広い用途で使用されている医療用生体内分解吸収性ポリマーです。 当社は、医療機器に求められる国際的品質マネジメントシステムISO13485に 基づいた厳格な製造・品質管理体制のもと、20年以上の経験を活かして、 お客様のニーズに合わせたカスタムメイドの多種多様な高品質ポリマーの 提供を実施。 お客様の生産性向上と患者様...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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電子部品・通信機器・医療機器の部品や完成品の生産をまるっと請負
【請負会社選定にお悩みのご担当者様必見!導入メリット・実績集進呈】生産…
当社は電子部品・通信機器・医療機器等の製造・組立・検査で豊富な経験を有し、 高い技術力と徹底した品質保証体制により生産にまつわる様々な課題の解決に貢献します。 装置を扱った部品の加工や検査、顕微鏡や目視による外観・機能検査、また手作業による完成品組立、そして梱包・出荷まで、製造工程をまるっと請け負うことが可能です。 新規事業の拡大をお考えの企業様は、既存の製造工程を当社にまるっと移設...
メーカー・取り扱い企業: コニシセイコー株式会社
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縫合糸や人工硬膜補強材などの用途に!広範な用途の可能性があるポリグリコ…
『ポリグリコール酸(PGA)』は、グリコリド(グリコール酸の環状二量体)を モノマーとし、それを開環重合することにより得られます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 その優れた生体適合性や生体内分解吸収性、柔軟な加工特性は、 患者様のQOL(クオリ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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外観目視検査・顕微鏡検査・機能検査・装置のオペレーション業務等『製造工…
【特長】 ■必要に応じてクリーンルーム内検査が可能 ■日々の進捗、検査データ報告 ■不良内容(発生率)の把握で前工程への早いフィードバックが可能 ■ISO9001、ISO13485認証取得と品質保証部による品質管理体制 ■検査内容に合わせた検査員登録制度があり的確な合否判定で製品検査を行います ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: コニシセイコー株式会社
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トランスデューサーの校正サービスをIQ/OQ検証パッケージとともにご提…
医療機器および製薬会社殿において、ソフトウエアの検証は FDA21 CFR Part820 およびISO13485に準拠するために重要です。 IQ/OQソフトウエア検証のサポートをするために、当社のサービスは オンサイトのIQ/OQ検証及びドキュメントサービスを長年提供。 装置の製造メーカーか...
メーカー・取り扱い企業: インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社
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優れた生体適合性や生体内分解吸収性、柔軟な加工特性。多種多様な形状に加…
当社の医療用生体内分解吸収性ポリマーはISO 13485に適合した設備で 生産され『BioDegmer(バイオデグマー)』のブランドで全世界に供給されています。 多種多様な形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用可能。 また、優...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ビーエムジー
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体外診断用医薬品としての設計開発、製造販売承認申請支援が可能!
販売承認申請支援が可能 ■ELISAキットの受託製造において多くの経験と実績あり ■研究用試薬は、医療機器、化粧品、食品会社の依頼でも対応可能 ■体外用診断薬の製造業許可を得ており、ISO13485の認証を受けている ■研究用試薬、体外診断用医薬品の受託製造が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社特殊免疫研究所
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試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します!
け認証申請サービス ・オーストラリア ・ニュージーランド ■その他の認証 ・Buletooth ロゴ認証 ・SEMI スタンダード ・品質マネージメントシステム認証(ISO13485 他) ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ナノテックシュピンドラー株式会社
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新たな製品開発をサポート。サイズ、剥がし口の設計などカスタマイズ対応
ています。 【特長】 ■製品開発に適したテープを提案 ■粘着剤、テープ構成、形状、サイズ、剥がし口のカスタマイズが可能 ■製品素材として医療機器メーカーからの採用実績多数 ■ISO13485認証取得工場で粘着剤の合成、塗工、滅菌まで一貫生産 ※下記ダウンロードボタンより製品イメージ写真を掲載した 資料をご覧いただけます。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...
メーカー・取り扱い企業: ニチバンメディカル株式会社
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GMP Platformの教育訓練!eラーニングサービス!
紹介】 ■GMP基礎コース ・医薬品製造に携わる初心者向け ■GMP中級コース ・班長、ラインリーダー、係長を目指す方向け ■医療機器QMS実践コース ・2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、「2016年に改訂された規制 の変更点」と、「具体的に実践すること」の両面から解説したコース ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社シーエムプラス
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弊社では、国内回帰の判断を後押し致します。 お客様の製造現場をまるご…
【特長】 ■必要に応じてクリーンルーム内作業が可能 ■日々の進捗ご報告や作業データの送付が可能 ■不良 (発生率) の把握で前工程への早いフィードバックが可能 ■ISO9001、ISO13485認証取得と品質保証部による品質管理体制 ■作業手順書の作成も可能 ■社内検査員認定制度で安定した品質 ※お困りごとなど、お気軽にお問合せ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: コニシセイコー株式会社
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一通り読んでも3時間!薄くて簡単なので、作成時間の減少が出来ます!
【ラインアップ】 ■ISO9001 ■ISO14001 ■ISO22000/FSSC22000 ■ISO27001 ■ISO22301 ■ISO13485 ■ISO45001 ■JISQ9100 ■ISO39001 ■ISO17065 など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: アイソ・ラボ株式会社
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電子部品・通信機器・精密機器・小型の医療機器等!外注管理にかかるご負担…
当社では、電子部品・精密部品・医療機器部品等の検査・組立を行っております。 良品率・生産効率等の進捗状況をデータで管理・報告。 治具製作も行います。また、ISO9001・ISO13485に基づく 徹底した品質保証体制となっております。 また、良質なコミュニケーションによる異常発見、改善のご提案 も可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【取扱品目】...
メーカー・取り扱い企業: コニシセイコー株式会社
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