【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…

T PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、 医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！ 特に品質...

メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社

ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485

国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【ISO13485取得】クリーンルーム内での成形・検査に対応！

東京都の医療機器製造業許可の認定、および医療機器に対する品質マネジメン…

ISO13485　認証取得医療機器製造許可 検査用ディスポから体内カテーテルまで対応。 ■仕様 素材：鉄 エンプラ 組立品 ■ロット 1～上限なし ■精度 1/100～1/1000mm...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウッドベル工業

【展示会出展】医療機器部品の受託加工（ISO13485取得）

クリーンルーム（クラス10,000）完備！医薬・ヘルスケア製品の開発試…

【ISO13485、医療機器製造業取得】 クリーンルーム（クラス10,000）完備の工場にて品質管理を徹底しています。 【受託製造サービスの流れ(例)】 1.お客様のお問い合わせ　4.試作品の製作・修正...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

ISO13485　取得

第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO1348…

ラスチック成形の委託を受けるために平成19年に医療機器製造販売業許可（平成29年に医療機器製造業登録証）を取得しました。 さらに医療機器等で要求されるマネイジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得しております。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中で、親和工業ではよりお取引様に安心してお付き合いいただく信用・信頼の証として、今...

メーカー・取り扱い企業： 親和工業株式会社

【ISO13485取得】試作・開発・多品種少量生産～量産加工

高度の精密部品加工技術で、医療・光学・計測機器等の分野における 試作…

株式会社協新製作所は、創業以来50余年、一貫して精密切削加工技術を磨いて参りました。 そこで培われたノウハウと豊富な経験が新たな価値を創造し、お客様の様々なシーンで多様なニーズにお応えしています。 お客様のニーズは「ものづくり」の未来に繋がっています。 私たちは、時代と共に進歩するテクノロジーとお客様ニーズの変化に常にフォーカスを合わせ、未来に向けて進化し続けることをお約束します。 【...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社協新製作所 本社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

金型・生産・組立を一貫対応！医療機器OEM【ISO13485】

金型開発・生産・組立までワンストップで対応。医療機器産業向け品質マネジ…

株式会社豊栄工業では、非鉄金属部品加工及び、冶工具設計製作などの 『精密金属加工』を行っております。 股関節インプラントや膝関節インプラントなどの「人工骨インプラント」 をはじめ、「手術機器」などに多くの実績がございます。 また、製品資材もアルミ、6-4チタン、コバルト合金など様々な素材に 対応可能です。 まずはお気軽にお問合せください。 【事業内容】 ■非鉄金属部...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社豊栄工業

17インチ医療タッチパネルPC-F【メモリ標準4GB～32GB】

専用スタンド(オプション)あり！第6世代Core-i5/i7

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。アルコールOK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！ ...

メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社

24インチ医療タッチパネルPC-F【抗菌プラスチック筐体】

フルHD対応ディスプレイ！ メモリ標準4GB～32GBまで

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。次亜塩素酸Na希釈液OK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして...

メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社

【導入事例集】液体分注用組込用ロボットアーム Omniの活用例　

体外診断薬分野や科学分析装置分野での活用例です。

み込むことが出来るように、ほぼ完成した状態で供給される分注システムです。 その他のディバイスなどをここに設置、後はエンドユーザー向けソフトウェアを適合させ、御社のロゴを貼るだけ。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、 RoHS法、REACH法対応など体外診断薬分析装置や前処理装置向けの法規対応済み。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

分析装置内のポンプ　＜1μl～50mlの液送に＞

厳しい装置の仕様要求を簡単にクリア。より的確で正確な液送・分注条件が簡…

装置の製造コストをとても気にする方にもご満足いただける製品も提供。 ・コントロール基盤付仕様製品は電源接続後即座（1分以内）にお好みの分注条件でテストが可能。 ・クラスI医療機器対応のISO13485、環境対策のRoHS３にも対応済み。 ※詳細はお問い合わせ、もしくは下記のカタログ資料をダウンロード願います。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

培養：シングルユースアッセンブリーチューブ

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

校正成績書付食品用デジタル温度計/品番　M1241-P300W

EN13485に準拠した食品用のデジタル温度計です

●ワイドな測定温度範囲：-40～200℃ ●高精度：±0.5℃ ●校正成績書付 ●防滴構造IP54をクリア ●最大値/最小値/ホールド機能 ●センサホルダー付で片手操作が可能 ●EN13485準拠 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シロ産業

医療機器・ヘルスケアの製造受託（OEM）

ISO13485に準拠したプロセスで、医療機器の製造受託サービスを…

当社は、お客様のご要望に合わせて、ISO13485に準拠した開発プロセスで、医療機器の関わる部品調達から製造、検査、出荷まで全て提供します。 また、クリーンルームのある工場を保有し、医療機器の量産試作、量産まで幅広く対応します。(医療用洗浄機 ...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

生産量の拡大をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

協力会社お探しの企業様必見！クリーンルームクラス10,000を約144…

てお手伝いします。 【コニシを使うメリット】 ■クリーンルームクラス10,000 1440m2 ■生産進捗を管理・報告、前工程へフィードバックし、コスト削減を実現 ■ISO9001・13485に基づいた品質管理を徹底 ■出荷検査で豊富な実績、ユーザー様へ直接納品可能...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

細胞外小胞抽出キット／qEV シリーズ

純度の高い細胞外小胞抽を抽出！ 抽出～クリーニングまで自動の回収装置…

『qEV シリーズ』は、純度の高い細胞外小胞抽を抽出できるエクソソーム 抽出キットです。 「qEV 細胞外小胞抽抽出キット」は、医療機器の品質マネジメント 国際標準規格ISO 13485を取得。 エクソソーム、Extracel ular Vesiclesを15分で分離・精製が可能です。 「AFC qEVカラム用自動回収装置」は、抽出～クリーニングまで自動。 EVの抽出...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社

感染症項目　測定装置の速攻開発に！　装置組込用ピペッター ADP

液路設計やモーター調節不要。実証済精度、液面検知とチップエジェクト機能…

・ISO13485, 米国FDA基準に準拠した確実な製造と全品検査 ・遺伝子分析装置や測定用サンプルの前処理、高感度免疫測定装置で多くの実績あり。 ・ディスポーザブルチップや採血管を載せるラックも提供。 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

科学分析や体外診断検査装置に好適！テカン ポンプ＆分注モジュール

ISO13485承認済み。ほとんどのお客様が科学分析や体外診断薬装置の…

「2019年9月更新版カタログ」 ・Cavro のコンポーネントは４０年以上にわたり、装置やシステムの開発者へ革新的で信頼できる液体分注の技術を提供。 ・自社開発と比べ、確かで簡単な開発を助けます。 ・コマンド制御、レポート機能、エラーコード報告機能、自己診断機能で厳しい臨床検査基準をサポート。 ・装置上市後も含め、トータルコストにおける貢献も ※詳しくはPDFをダウンロード、もしくはお問合せ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…

SGSジャパンでは、ISO13485、CEマーキング、ISO13485 under CMDCAS、医薬品医療機器等法における認証審査等をご提供しています。 医療機器関連審査での経験・実績をもった審査チームが、本審査サービスを担当...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

アラーム付デジタル温度計/品番　M1241-LT102

保護構造IP65をクリアした上下限アラーム付デジタル温度計です

長 ●測定温度範囲　-50～70℃ ●高精度　±0.5℃ ●上下限アラーム ●最大値/最小値/ホールド機能 ●便利なテーブルスタンド・マグネット付 ●RoHS対応、CE対応 ●EN13485準拠...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シロ産業

コストダウンでも高精度,組込み用小型シリンジポンプXE 1000

低価格でコストダウンに貢献。臨床検査用機器、環境分析機器などのコンポー…

V0.05%以下/フルストローク インターフェース：RS-232、RS-485またはCAN BUS UL規格認定：　E164638 RoHS対応。 品質対応：　ISO13485 ※仕様詳細は下記「カタログをダウンロードする」ボタンをクリック。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

カスタムメイド・特注品【ライフサイエンスプラスチック製品】　

ライフサイエンスプラスチック製品の専門メーカーとしてのノウハウを生かし…

】 弊社は、理化学実験用品を多数展開しているWATSONブランドの製造元です。 クラス１万のクリーンルームを完備し、厳しい品質基準のもと製造を行っています。 【 ISO9001、ISO13485 】 弊社はISO9001を取得し、厳しい管理のもとで高品質な製品を生産してきましたが、 このたび医療グレードの製品開発に応えるため、ISO13485を取得いたしました。 【 ご依頼か...

メーカー・取り扱い企業： 深江化成株式会社

新規開発POCT装置をグレードアップ　目的別3種の液体分注ポンプ

・安価で耐久性と精度：PBC ・ディスポチップで小型化と精度:ADP…

2.1nl/step可）の分解能を持つシリンジポンプ。 ・12ポートまでの切り替えバルブを搭載可、複雑な液路もコンパクトに 体外診断薬の装置に組み込む目的で使っているお客様がほとんど。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820、REACH法対応他体外診断薬分析装置や前処理装置向...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

クリーンルーム用ツナギ服『キムテックA8+カバーオール』

抜群の通気性、防護性、快適性、コストパフォーマンスを提供します！シング…

【品質基準】 ■製造工場 ISO9001およびISO13485準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部