HSコード確認システム『cHemTS』で通関を確実に！

PR化学物質の輸出入統計品目「HSコード」を名前・構造式から瞬時に特定。メ…

『cHemTS』は化学構造式から、瞬時にHSコードを特定し確認できるシステムです。 ◎正式なIUPAC名やCAS番号がわからなくても特定できる ◎新規の化学物質でも、構造式さえあれば、HSコードを特定できる ◎複数構造の一括チェックが可能 といった特長があり、化学品のHSコードの特定作業を 専門知識が無くても早く簡単に行うことができます。 ＜ただいま、本システムのメリットを分か...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

【Webinarオンデマンド】 データインテグリティ対応セミナー

【株式会社イーコンプライアンス村山氏ご登壇！】逸脱・CAPA・変更管理…

※2024年5月17日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 逸脱・CAPA・変更管理等における データインテグリティ 対応セミナー ～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～ データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

【Webinarオンデマンド】逸脱管理とCAPA、そして教育訓練

【小山コンサルティングファーム　小山氏ご登壇！】GMPの遠近法：逸脱管…

※2024年3月12日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え 実際にご導入いただいている企業様の事例や、 先日プレスリリースでも発表いたしました生成AIを活用した機能を含めご紹介し、デモンストレーションを実施いたします。 併せてレポーティングツールを利用したTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたしま...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

【活用事例】是正予防・CAPA管理

発生業務から完了まで、必要なフローを自動で連携。作業の漏れをなくし業務…

＜製造・開発業務での活用事例＞ ～是正予防（CAPA管理）～ ＜課題＞ 事象発生から予防処置完了まで長期間の業務が手作業のため処理漏れや遅滞のリスクが高い ※詳細はお問い合わせ、もしくは 「品質管理システム 業務デザイナーfor GxP」または...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやす...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

【Webinarオンデマンド配信】逸脱管理の考え方と課題

NPO-QAセンター小山氏ご登壇！【 逸脱管理の考え方と課題、 ヒュー…

GMP省令改正では、逸脱管理の詳細が定められ、CAPAが明文化されました。 品質や承認事項などに影響をおよぼすおそれがある変更や重大な逸脱において、製造販売業者への速やかな連絡が義務づけられたことで、製造業者・製造販売業者の連携強化が求められています...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

ータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

最新版『バイオ医薬関連用語集』※大幅改訂しました！

分析機器のグローバル企業が監修。専門用語・技法を分かりやすく解説

。 知識の確認だけでなく、教育用としても便利な資料です。 【掲載用語】 ◎ACN　　　　　　　　　　　　　◎ADME ◎Bacillus subtilus　　　　　　◎BLA ◎CAPA　　　　　　　　　　　　 ◎アイソトープ ◎アニーリング　　　　　　　　 ◎異性化 ◎イオンモビリティー分離(IMS)　◎遺伝子型…など ※抜粋版をダウンロードいただけます。完全版をご希...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

DXツール活用無料Webセミナー（2023年2～3月）

改善のスピードを加速させるICTツール・システムをご紹介します

Xツール活用セミナー』をWEBにて実施いたします。 2月9日・15日には「製薬・医薬品業界の品質管理をシステムサポート」を開催。特に製薬・医薬品メーカーで重要なデータインテグリティ、業務フロー、CAPA管理の運用で品質管理の要である予防処置につなげます。 この他、「電子帳票からDXの第一歩を」「設備の見える化でスマート工場を実現」「理想的な計画はスケジューラ導入から」を開催。 実演を交えて、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』

品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！

●医薬品・医療機器業界向け品質管理システム「品質デザイナーfor GxP」 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用。 データインテグリティを確保します。 一元管理による情報の分析への二次活用を行う事が可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

品質管理システム　※データの完全性や情報の一元管理が同時に可能！

紙運用の帳票をそのまま電子化可能！Part11＆CSV対応可能！品質に…

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用し、データインテグリティを確保。一元管理による情報の分析への二次活用を行うことも可能です。 【特長】 ■QMS業務に留まらない各種業務の電子化が可能 ■業務フローをそのま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」 品質管理システム「品質デザイナー for GxP」について 【適用分野】 ・イベント管理(変更/逸脱/CAPA等)業務 ・文書管理(最新版/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します。 運用の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

なっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAPAなどの品質イベントが煩雑で困っている 今はできているかもしれませんが、このままで大丈夫ですか？ 「システムの導入なんて大変そう」と悩んでいる方にこそクラウド型がおすすめです。 【クラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

●クラウド型　品質管理システム 「品質デザイナー for GxP　クラウド」 【適用分野】 ・イベント管理(変更/逸脱/CAPA等)業務 ・文書管理(最新版/履歴/発行回収等)業務の電子化 【利用者層】 ＱＡ部門（品質保証等） ＱＣ部門（品質管理等） その他、広く製造に関わる全ての方々の業務効率化を実現します。 運用の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク