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書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
品質管理 第4章 グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章 プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章 原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章 原薬のCMCパート,CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章 日本における原薬等登録原簿(MF)制度とMF 記載上の留意点 第9章 日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容(原薬)...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章 バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章 バイオ(抗...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システム...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
氏 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長 松村 清利 氏 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長 神谷 明良 氏 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士 郭 秀麗 氏 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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