AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

PRスキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

研修プログラム『CMC研究』

CMCのプロセスから薬事規制まで！実務に即応できる英語表現力を養成

『CMC研究』は、CMCのプロセスから薬事規制まで主要テーマについて 実践的な英語コミュニケーション力の向上を図る医薬英語研修です。 「パイロットプラント」「製剤処方から製造法」などのCMCに関す...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の作成における留意点 第8章　日本における原薬等登録原簿（MF）制度とMF 記載上の留意点 第9章　日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容（原薬）...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システム...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

氏 元 大塚化学(株) 品質保証部 部長　松村 清利　氏 元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長　神谷 明良　氏 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事CMC シニアマネージャー 医学博士　郭 秀麗　氏 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

無料セミナー開催！2019年8月1日(木)【培養細胞が拓く未来】

再生医療、バイオ医薬、免疫細胞研究の最前線でご活躍の先生方をお招きして…

珠玖 洋 先生（三重大学大学院 医学系研究科 病態解明医学講座 教授） 4.中外製薬における抗体医薬品開発のこれまで！ これから?（仮題） 平島 親 先生（中外製薬株式会社 製薬本部 CMC開発部） 5.抗体医薬から遺伝子治療までー生産技術を考える 大政 健史 先生（大阪大学大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 教授） ...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

＜医薬品・化粧品＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウンロードできます！

う医薬品・化粧品書籍のテーマはこちら↓ ＜医薬品・化粧品＞ ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティング ◇GLP・薬物動態・薬理 ◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究 ◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装 ◇合成・プロセス化学 ◇医療機器 開発/製造 ◇化粧品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社