CTD | イプロス医薬食品技術

精度：0.15 ... 0.25 K 、分解能：0.001℃、温度レン…

CTD9100は特に現場校正の用途に適した非常に使い易い温度校正器です。コンパクトで軽量に設計されているため、どこにでも持ち運んで使用することができます。大きな特徴として、安定した熱源と高精度Pt100温度測定を組み合わせた事により、温度プローブを用いた校正をより効率的に行うことが出来る様になりました。温度プローブを定期的にモニタリングすることで、故障を迅速に発見し、ダウンタイムを短縮するこ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際しどのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介！...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるものの、...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

非塩素系　剥離洗浄剤　CTD-2000（液体：バルク）

剥離剤の常識だった塩素系溶剤を追放！塗膜に浸透、金属から塗膜を浮か…

塗布するだけで塗装と下地の間に強力に浸透。わずか数分で塗膜を浮かせます。高粘着性で垂直面でも垂れ落ちず、無駄なく作業が早くできます。テープの貼り跡、塗料で固まったハケ、タール、印刷インク等の除去にも使え、ジクロロメタン等の塩素系溶剤や安衛法上の有機溶剤を含まず、安全性に配慮した製品です。 ...○高浸透性：塗膜に素早く浸透し、塗装を溶解させます。 ○労働安全性：安術法有機則、同通知対象物質...

メーカー・取り扱い企業： NCH Japan（日本エヌ・シー・エイチ株式会社）

【WIKA技術情報】ドライウェル温度校正槽での総合不確かさ改善法

ドライウェル温度校正槽、高精度温度計、高精度Pt100温度センサを用い…

不確かさには、周囲環境や計測機器など、あらゆる原因により大きくなります。これらのすべての不確かさを足し算した最大値を「総合不確かさ」と呼んでいます。 WIKAでは、高精度のドライウェル温度校正器CTD9350シリーズやCTD9100シリーズでの校正作業における総合不確かさを低減するため、高精度温度計CTR3000や測温抵抗体プローブCTP5000などを提供しています。これらのソリューション...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【レンジ：-40～+255°C】温度校正器 CTB9000

精度：±0.2K 、分解能：0.1、温度レンジ：-40 ～ +255°…

CTB9000はCTD9100およびCTD9300シリーズのドライウェル温度校正器の上位機種になります。温度レンジが-35～+165 °Cと40～225 °C の2種類からお選び頂く事が出来、オプションで最大2...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～　

を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【メディカルライティング】薬事申請関連文書ライティング

迅速かつ正確なドキュメント作成を支援！総括報告書(CSR)や照会事項回…

ご紹介いたします。医学・薬学翻訳業務を通して蓄積した知識、人的資源、経験を基に、迅速かつ正確なドキュメント作成を支援。総括報告書(CSR)やコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)、照会事項回答対応などを行っております。【項目】 ■総括報告書(CSR)：臨床 ■コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)：非臨床/臨床 ■照会事項回答対応 ■その他(有害...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ウィズウィグ

水位計『Diver』

地下水位測定にDiver！

『Diver』は、井戸等の地下水位測定に最適な水位計です。ミニダイバーをはじめ、マイクロダイバー、セラダイバー、CTDダイバーを取り扱っており、用途や仕様やに合わせてお選び頂けます。沿岸部など、塩分影響がある場合はセラダイバーか、CTDダイバーをご使用ください。その他、ご不明な点がございましたらお...

メーカー・取り扱い企業：大起理化工業株式会社

小型メモリーDO計　レンタル

これまでの隔膜ガルバニ電池式と比較して、反応速度が速く、メンテナンスが…

miniSDカード記録方式のモデルINFINITYデータロガーシリーズのDO計です。各種測定設定が可能ですので、係留観測の他、現在ご使用中の採水器、CTD等に取り付けて、同時観測が可能です。高速応答DOセンサにより、これまで時間のかかっていた鉛直プロファイルが、短時間で観測可能となります。深度センサ付モデルもありますので、単独でのプロファイル観測も...

メーカー・取り扱い企業：株式会社レックス

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

評価・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性）・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性）・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、申請後の照会事項対応・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価） ...

メーカー・取り扱い企業：シミックファーマサイエンス株式会社シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保～C…

薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

インデナジャパン株式会社　医薬品原薬のご紹介

CTD-DMFによる裏付けを得た医薬品原薬！

当社の医薬品原薬は、cGMPに従い、医薬品に関する査察を受けた施設で製造され、CTD-DMFによる裏付けを得ています。植物由来成分に関する優れた技術のもとに作り出された製品は、アジマリン、ボルディン、コルヒチン USP、臭化水素酸ガランタミンなど、多岐に渡ります。...

メーカー・取り扱い企業：インデナジャパン株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

不純物管理とは　　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料への記載内容とは　　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～＜著者＞本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

RINKO-Profiler　ASTD152　レンタル

高速応答DOセンサ搭載メモリCTD。深度1、000m対応モデル。

RINKO-Profilerは、CTDに高速応答DOセンサを標準装備したDOプロファイラです。水中応答速度0.4秒と非常に高速なため、これまで時間がかかっていた観測時間を大幅に短縮でき、さらにより詳細なDOの鉛直分布測定を可能としまし...

メーカー・取り扱い企業：株式会社レックス