書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は？　被験者リクルートは？　病院施設は？　また薬事規制の状況は？、、、、...■著者 Shizuko Ushiyama　Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President　 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

研修プログラム『医薬品市販後の信頼性保証』

米国、EUと日本のファーマコビジランスやリスクマネージメントの考え方や…

『医薬品市販後の信頼性保証』では、医薬品のグローバル展開において、 市販後の安全性情報等をより迅速にかつ正確に共有するための 英語コミュニケーション力を養成します。 各レッスンは、主題に関する対話練習と語彙の養成を中心とし、さらに 各種練習問題により構成され、実務に即応できる専門英語力を養成。 有害事象報告などの運用法、ライフサイクルマネージメント等ついて、 日・米・欧のリアル...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

【240枚以上のスライド＋解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふま...

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