規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

製品認証取得サービス

試験、認証機関の自由な選択が可能でコスト削減や時間短縮に貢献します！

当社は、世界中の多くの認証機関との連携により世界の製品安全認証を 代行して取得する『製品認証取得サービス』を提供しております。 複数の国内外のCBTL（CB認定試験所）と連携を行うことで、 お客様の納期・コストに応じた対応が可能です。 仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験から ご提案します。 【メリット】 ■各国安全規制へ適合 ■効率化、迅速化 ...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社