FDA対応 | イプロス医薬食品技術

PRスキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ・AIによる統合・分析の高速化/自動化・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能【展示会出展予定】＜イ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社エステックエンジニアリング

FDA 21CFR Part11対応オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、誤操作の監視が可能。また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CF...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。「データが容易に改ざんされない」...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

カプセル用オートチェッカは、カプセル剤の全数重量検査を行う重量選別機です。新開発のハンドリング機構により、高精度な検査と不良品の確実な排除を実現。作業性を極限まで追求し、段取り替えの作業時間も1分以内に短縮されました。【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】

高精度・高安定な内部検査を実現！不透明包材の複合品質検査に

独自のX線制御技術を応用した医薬品用X線検査機では、X線透過画像の画質を大きく向上させ、人による目視・触診検査では発生してしまう品質のバラつきを抑制します。＜特長＞ ■高精度・高安定。複数の品質検査を同時に1台で可能異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

エアゾール缶用オートチェッカ（重量選別機）

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

独自のハンドリング技術により、エアゾール缶を安定搬送します。±0.01gの選別精度で、高速・高精度計量ができます。ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

錠剤やカプセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート現在好評実施中の実機体験会・サンプ...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

「混入した金属異物がアンリツの金属検出機で実際に検出できるのか知りたい…」「どのモデルを選んでいいかわからない…」このような悩みをお持ちの方へ！アンリツは日本全国で錠剤・カプセル用金属検出機の実機体験会を実施し、ご好評いただいております。お客さまのもとへ実機をお持ちし、心ゆくまで操作いただけます。導入検討に、ぜひ国内製の金属検出機をお試しください。下記「関連リンク（...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

【X線検査の基礎知識】シール部のかみ込みはなぜ起きる？

かみ込みが起きる原理・要因・対策について解説

PTPシートや貼付剤、塗布剤などの製品では、内容物がはみ出す、または内容物の一部が付着した状態で袋の口が圧着（シール）されることがあります。このような不良を一般的に「かみ込み」と呼びます。アンリツホームページでは、かみ込みが起きる要因分析と、包装形態ごとの代表的なかみこみ事例を解説しています。併せて、かみこみを起こした商品が市場へ流出するのを防ぐために、X線を使ったかみ込み検査をご...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

Ｘ線検査による品質管理のご提案【両面アルミPTPシート編】

両面アルミPTPなど不透明包材の品質改善に貢献

包材に関係なく、包装後の製品を検査できるX線検査機は、両面アルミPTPシートのような不透明包材の品質検査にも有効です。 X線検査は、錠剤・カプセル剤の製剤工程で発生してしまう割れや欠け、欠錠、微細な硬質異物を高精度に検出するほか、かみ込み・キャッピングも特定します。 ※対象製剤の厚みや形状等により検査精度が異なります。下記【関連リンク】では、両面アルミPTP市場に特化した錠剤・カプ...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

【ホワイトペーパー】カプセル剤の市場動向と、全数重量検査の重要性

高まるカプセル剤の高精度・全数重量検査需要について解説

植物由来カプセルの増加や、抗がん剤や免疫抑制剤などの少量で効能や副作用に大きく影響を与える薬剤の増加、ジェネリック医薬品の拡大…。これらの要因により、充填前のカプセルにおいても厳密な重量管理が求められるようになりました。カプセル剤の重量選別機には、高精度計量だけでなく、高い信頼性と使いやすさを兼ね備え、カプセル剤開発から商用生産までの全スケールに対応できることが求められています。カ...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

【動画】カプセル剤の品質検査～搬送と計量の仕組み～

高精度計量を支える、ユニークなカプセル搬送機構

新型カプセル用オートチェッカは、ホッパに供給された大量のカプセル剤をマガジンにより複数列に整列させ、静電気の発生を抑えながら、確実に秤量部へ送り出し、計量・選別を行います。万が一、停電等で電源やエアーが遮断されても、搬送部上のカプセル剤を強制的に排出するフェールセーフ機構も備えています。この信頼性の高い搬送システムが、最高選別精度±0.5mgの高精度計量を支えています。下記【関...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

Ｘ線による品質管理のご提案【貼付剤編】

貼付剤・パップ剤・テープ剤・口腔内崩壊フィルム剤の品質改善に貢献

近年、貼付剤の品質検査に非破壊で製剤の全数検査が可能なX線検査機をご活用いただいています。厚みの薄い検査に最適な高性能X線ユニットの搭載により、パップ剤からテープ剤、極めて薄い口腔内崩壊フィルム剤まで、幅広い製剤を検査できます。包装時の製造の位置や姿勢の乱れにより発生する噛み込みなど、小さな包装不良も見逃しません。包装不良の他に、異物や製剤の折れ、枚数、欠品の検査も同時に行えま...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部

【X線検査機の基礎知識】X線照射が医薬品に与える影響について

X線を照射しても、薬の効果は変わらない？

X線導入に際し、製剤の品質・物性への影響を懸念される方も多いと思います。そのような不安を解消するために、2011年からアンリツは名古屋市立大学尾関研究室と共同研究により、X線照射を行った医薬品について解析を行ってきました。下記の製剤、評価項目にて試験を行い、結果の一部をホームページにて公開しております。対象製剤：アセトアミノフェン、ロキソプロフェン、メフェナム酸の...

メーカー・取り扱い企業：アンリツ株式会社インフィビスカンパニー医薬品事業本部