データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。 「データが容易に改ざんされない」...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作確認結果を装置内部に記録し、逸脱行為の監視や原因の分析に利用できます。 【特長】 ■最高選別精度±0.01g ■FDA 21CF...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なGMP･FDA･EHEG対応 洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を 頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から 自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、 洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や 運転時間は、お客様の生産性を向上...

メーカー・取り扱い企業： 日精株式会社 本社

医薬・製薬・ライフサイエンス向け cGMP･FDA対応洗浄機

細かな御要望に対応可能なcGMP･FDA･EHEG対応洗浄機(医薬品製…

Amsonic Hamo社は、品質と完全な洗浄プロセスに高い評価を頂いております。 お客様の製造ラインへ容易に省スペースで組み込むことができ、手洗浄から自動洗浄により、オペレーションが簡易になることから人件費の削減や、洗浄水・洗剤等のユーティリティ消費量を抑えることが可能です。 装置本体が持つ高い可能性と最低限に抑えたユーティリティ消費や運転時間は、お客様の生産性を向上するのに繋がります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan

抗原検査キット（CEとFDA認証）

新型コロナウイルス　抗原検査キット CEとFDA認証が有ります 世…

（SARS-CoV-2）（COVID-19）抗原検査キット 添付した写真の資料は、CEおよびFDA認定の抗原検出キットが持ち中国企業です。 現在、米国のFAD認証を取得している中国の工場は4つあります。 CIF/DDPの支払い方法が対応出来ます（日本、アメリカ、ヨーロッパなど）。 なお、日本市場に向け、小ロット、値段もFDAの工場より安い、 日本語箱＆説明書のCE認証だけ（日本医療品...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

エアゾール缶用 オートチェッカ（重量選別機）

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

独自のハンドリング技術により、エアゾール缶を安定搬送します。±0.01gの選別精度で、高速・高精度計量ができます。 ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。 ＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

ARO社 ダイアフラムポンプ FDA準拠(サニタリー)ポンプ

【医薬品・食品業界に！】 衛生性（サニタリー）が重要視される現場で活…

信頼性と効率を追求したSUS316L製のARO社ダイアフラムポンプは、 衛生性が重要視される医薬品・食品業界で安心してご利用いただけます。 クイックノックダウン(QKD)クランプシステムを特徴としており、 クリーニング、保守メンテナンスが容易で、高い信頼性と長い製品寿命を提供します。 最小限の時間で洗浄やメンテナンスが可能となり、作業時間の短縮にも貢献します。 【用途例】 ...

メーカー・取り扱い企業： タイヨーインタナショナル株式会社

底部排出下部駆動遠心分離機　DMNシリーズ

洗浄及び、洗浄確認が容易かつ確実に！クリーンな遠心分離処理が可能で、G…

ったバスケット底部及びボス（円筒部）の内側と、 ケーシング底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 ■GMP、FDA対応 処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、 GMP、FDA対応機として好適です。 ■比較的多量生産工程に有効な遠心分離機です。 ■簡単メンテナンス 油圧...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin ...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

当社では、グルテンフリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【原理解説】シール部のかみ込みはなぜ起きる？

かみ込みが起きる原理・要因・対策について解説

PTPシートや貼付剤、塗布剤などの製品では、内容物がはみ出す、または内容物の一部が付着した状態で袋の口が圧着（シール）されることがあります。 このような不良を一般的に「かみ込み」と呼びます。 アンリツホームページでは、かみ込みが起きる要因分析と、包装形態ごとの代表的なかみこみ事例を解説しています。 併せて、かみこみを起こした商品が市場へ流出するのを防ぐために、X線を使ったかみ込み検査をご...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【ホワイトペーパー】カプセル剤の市場動向と、全数重量検査の重要性

高まるカプセル剤の高精度・全数重量検査需要について解説

植物由来カプセルの増加や、抗がん剤や免疫抑制剤などの少量で効能や副作用に大きく影響を与える薬剤の増加、ジェネリック医薬品の拡大…。 これらの要因により、充填前のカプセルにおいても厳密な重量管理が求められるようになりました。 カプセル剤の重量選別機には、高精度計量だけでなく、高い信頼性と使いやすさを兼ね備え、カプセル剤開発から商用生産までの全スケールに対応できることが求められています。 カ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

高性能導電率計 856《サンプルチェンジャー対応》

856導電率計 (測定範囲：0.005～100 mS/cm) なら多検…

《特色》 ● 測定範囲：0.005～100 mS/cm ● FDA 21 CFR Part 11ならびにGLPに準拠 ● pHと導電率を並行して測定も可能 ● 自動滴定装置との組み合わせた測定にも対応 ● 5-リングタイプ電導度測定セルで高い安定性 ● オートサンプラと組み合わせて多検体連続測定も可能 メトロームの装置は全て《3年保証》 アクセサリは製造終了後《10年間供給保証...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

FDA準拠（サニタリー）粉体ポンプ『SPシリーズ』

金属製、乾燥粉体用のダイアフラムポンプのご紹介

AROダイアフラムポンプは、低空気圧でも大容量を吐出可能なほか、 広範囲にわたる適合材料のオプションを利用できます。 乾燥粉体のポンピングに付随する特有の問題である半流体状態を 維持し続けなければ、ポンピング流体チャンバー内に"つまり"が発生する 問題に対応すべく開発されました。 このシステムでは、ポンピングサイクルと同時に流体チャンバー内に エアーまたは不活性気体を導入する特...

メーカー・取り扱い企業： インガソール・ランド・アイティーエス株式会社

【動画】カプセル剤の品質検査～搬送と計量の仕組み～

高精度計量を支える、ユニークなカプセル搬送機構

新型カプセル用オートチェッカは、ホッパに供給された大量のカプセル剤をマガジンにより複数列に整列させ、静電気の発生を抑えながら、確実に秤量部へ送り出し、計量・選別を行います。 万が一、停電等で電源やエアーが遮断されても、搬送部上のカプセル剤を強制的に排出するフェールセーフ機構も備えています。 この信頼性の高い搬送システムが、最高選別精度±0.5mgの高精度計量を支えています。 下記【関...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

カプセル用オートチェッカは、カプセル剤の全数重量検査を行う重量選別機です。 新開発のハンドリング機構により、高精度な検査と不良品の確実な排除を実現。作業性を極限まで追求し、段取り替えの作業時間も1分以内に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【TH51/TW51】EPDM+PFAハイブリッドホース

ラバーホースが持つ高い耐久性と、接液部PFAの清浄性と耐薬品性。 両…

PFAが持つ物質安定性を最大限に活かしつつ、外装のFDA準拠EPDMにより、耐久性、柔軟性も確保しました。 耐寒耐熱性、耐薬品性、低溶出性を備え、圧送から負圧・吸引にも対応可能。 全面接液PFAライニング継手タイプのTW51も登場し、更なる高純度製品の移送に最大限の安全性を提供します。 【特長】 ■外面EPDM/内面テフロン（PFA）ハイブリッドホース採用 ■外装にはより強度の高いラ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

電子記録対応滴定装置用ソフトウェア

「FDA 21CFR Part11」対応の滴定装置用ソフトウェア

１．ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザ認証セキュリティを 　実現しました。 ２．オーディットトレイル（監査証跡）機能が充実しています。 ３．測定や点検など種々のデータが自動的にデータベースへ記録され、これらのデータに対して 　電子署名することができます。 ４．クライアントやサーバのLANに対応したネットワーク機能で、ユーザログインに関する情報を ...

メーカー・取り扱い企業： 京都電子工業株式会社 東京支店

食品・飲料用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA認証の樹脂を使用

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングも認定の材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜塩素酸ナトリウム・スティーム・塩酸にも対応。　高粘度用、液だまり防止用ストレート継手もあります。 ＜CPCプラスティック継手の特徴＞ 軽量で低価格。 錆（さび）対策に。 気体と液体両方に使用可能。 オール...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所

補助教材『薬事査察対応ガイドブック』

シミュレーションロールプレイやディスカッションを通して実務対応能力の向…

『薬事査察対応ガイドブック』では、査察対応における実務英語力、 マナー、効果的な対応方法を習得します。 FDA、EMA等の当局査察対応における各種専門英語表現の習得及び 効果的な査察対応方法やマナーを総合的に理解可能。 クラス内研修では、当教材以外に貴社の特定医薬品資料の活用や 現場実習など、より実践的な練習を実施することができます。 【内容】 ■I.査察対応の要点 ■...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

シリコーンワイヤーホース　R330

製薬・バイオ・化粧品などに。FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用

「R330」は、FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬、バイオ、化粧品、食品分野での使用に最適です。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...【特徴】 ○FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用 ○クリーンルーム内で...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

＼無料プレゼント！／グルテンフリー確認検査 活用事例集

食品を扱う企業様向け。弊社独自にまとめた、海外のグルテンフリー表示基準…

農水省によると、アメリカや欧州を中心に、世界のグルテンフリー市場は順調に拡大しており、2024年には約100億USドルに達する見込みと言われています。 こういった背景から、食品を扱う企業様の中には、海外向け製品の研究開発を強化したり、国内市場向けの既存製品に付加価値をつけたりと、取り組みを進めているところがあります。 そこで、当社では、「グルテンフリー」に関心を持っているお客様向けに、...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

シリコーンワイヤーホース　USP対応タイプ　R340

製薬・バイオ・化粧品などに。USPに適合したシリコーンゴム使用

「R340」は、USP・FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬での使用に最適です。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...【特徴】 ○FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用 ○クリーンルーム内で生産 ○中間層を...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすこ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】

高精度・高安定な内部検査を実現！不透明包材の複合品質検査に

独自のX線制御技術を応用した医薬品用X線検査機では、X線透過画像の画質を大きく向上させ、人による目視・触診検査では発生してしまう品質のバラつきを抑制します。 ＜特長＞ ■高精度・高安定。複数の品質検査を同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

『SENDトータルサポート』イナリサーチ

SEND対応の負担軽減に！SENDデータ作成、書類作成、FDA申請のサ…

2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠のSENDデータの提出が必要となりました。 イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請までのトータルサポートを行っています。当社では、GLP認証を受けており高い品質と信頼性に定評があるInstem社のソリューションを導入しています。 SEND申請における最大のリスクは、FDAによる差戻し（受...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

【X線検査機の基礎知識】X線照射が医薬品に与える影響について

X線を照射しても、薬の効果は変わらない？

X線導入に際し、製剤の品質・物性への影響を懸念される方も多いと思います。 そのような不安を解消するために、2011年からアンリツは名古屋市立大学 尾関研究室と共同研究により、X線照射を行った医薬品について解析を行ってきました。 下記の製剤、評価項目にて試験を行い、結果の一部をホームページにて公開しております。 ​​​​​​ 対象製剤：アセトアミノフェン、ロキソプロフェン、メフェナム酸の...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

NBRホース　R420

ホース内面に耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用

「R420」は、ホース内面にFDA・BfRに適合した耐油性・耐摩耗性が高いホワイトNBRゴム使用しています。 中間層をナイロン繊維ブレードとSSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応可能です。 外装材にはグレーのクロロプレンゴムを使用しています。 EPDMと比較して耐油性・耐摩耗性が高いNBRゴムを使用しているため、クリーム等の油脂分の多い流体・年度の高い流体に適しています。 詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： 東葛工業株式会社

食品・飲料向けホース『Food＆Beverage Hose』

食品・飲料業界の方におすすめ！REACH, EU, BfR, FDAな…

『Food＆Beverage Hose』は、ワイン、ビール、ジュース、ミルク、 ビネガー、チョコレートなど、様々な食品・飲料に使用されている 食品・飲料向けホースです。 また、REACH, EU, BfR, FDAなどの国際規格に対応しています。 食品・飲料向けホースをお探しでしたら、まずは当社までお気軽に ご相談ください。 【特長】 ■様々な食品・飲料に使用されている ■REACH, EU...

メーカー・取り扱い企業： コンチテック・ジャパン株式会社 ContiTech Japan / Continental

ダイヤフラムバルブ・ボディ

駆動方式は多々新機構が採用！10種の膜材質を取り揃えています。

クリーンメカニカルでは『ダイヤフラムバルブ・ボディ』を取り扱っています。 日本国内規格（JIS.G.3477./G.3459）菅に対応した製品の供給が可能。 BODY.（弁.本体）の材質鍛造素材/SUS-316.L（相当）で供給致します。 接続方式：ISO./IDF.ヘルール.及びBW.を標準として在庫Diaphragm.（膜） 10種の膜材質を取り揃えています。 【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： クリーンメカニカル株式会社 本社

【TH40/TH40C/TH41】EPDMホワイトラバーホース

食品・飲料・調味料向け万能プロセスホース。 使い勝手の良さから圧倒的…

強固な耐熱構造を持つTH4シリーズの高品質EPDMホース。 食品製造プロセスに不可欠なHACCPを含む化学洗浄・滅菌に高い耐久性を誇ります。 内面は平滑な構造で「臭い移り」を極限まで低減。ワイヤー入りで負圧・吸引にも最適。 大手飲料メーカーや、食品調味料メーカーへの豊富な納入実績があります。 【特長】 ■EPDMラバーホース採用 ■SUS2重ワイヤー＋ナイロンブレードを使用 ■外...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

サターラ Phoenix WinNonlin (ウィンノンリン)

NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析に…

【創薬に欠かせないツールとコンサルティングサービス】 2014年以降に米国FDAで承認された新薬の90％以上を、サターラのソフトウェアまたはコンサルティングサービスがサポートしました。 【世界標準のPK/PD解析ソフトウェア】 一般的に、データ解析業務では、データの準備から報告書作成までの各工程を細心の注意を払いながら進めることが求められるため、非常に多くの時間と労力を必要とします。Ph...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【TH53/TW53】導電性EPDM＋導電性PFAハイブリッド

全面に導電性機能を付加したPFAハイブリッドホース。 帯電によるリス…

ホースの内外面素材に導電性材質を添加することで、帯電防止機能を付加。 最大限の安全性を必要とする医薬品・化粧品・引火性流体などの移送作業で帯電リスクを低減します。 導電性PFAライニング継手タイプのTW53も登場し、更なる高純度製品の移送に最大限の安全性を提供します。 【特長】 ■導電性EPDM/導電性テフロン（PFA）ハイブリッドホース採用 ■SUSワイヤー＋高強度積層合成繊維を使...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

無脈動、高粘度移送対応サニタリー用ポンプ　フレキシブルロッド搭載

接続部なしのフレキシブルロッド採用で、異物混入の危険性を最大限低減。衛…

高粘度・高濃度スラリーを脈動無く定量移送できる一軸ネジポンプ。接続部なしのフレキシブルロッドにより、異物混入の危険性を最大限低減。また、FDA/3A/EHEDGに準拠により、衛生面で特に優れており、飲食品業界にも幅広く適用。 【用途】 ■定量性や高粘度が必要で異物混入を避けたい飲食品、医薬品等の工程 ■CIP洗浄を必要とする工程 ■高粘度に弱いロータリーポンプの代替 ■脈動が発生す...

メーカー・取り扱い企業： 日本シーペックス株式会社

【導入事例集】液体分注用組込用ロボットアーム Omniの活用例　

体外診断薬分野や科学分析装置分野での活用例です。

分注装置、分析装置を短時間で簡易に構築！ そのまま装置やシステムに組み込むことが出来るように、ほぼ完成した状態で供給される分注システムです。 その他のディバイスなどをここに設置、後はエンドユーザー向けソフトウェアを適合させ、御社のロゴを貼るだけ。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、 RoHS法、REACH法対応など体外診断薬分析装...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

『ValSuite（バルスイート）』は、デンマーク エラブ社製の データ解析ソフトウェアです。 TrackSenseとE-Val Flexの両方に対応しており、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェ...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

防虫忌避剤『ボーチュースターCPシリーズ』

食品添加物、FDA登録済み！天然精油の防虫忌避力で害虫の侵入を未然に防…

『ボーチュースターCPシリーズ』は、天然防虫忌避成分「コパイバオイル」を 配合している防虫忌避剤です。 オイル製剤、エマルション製剤、水性製剤、マスターバッチにも対応。 本製品に使用されている忌避成分「コパイバオイル」の毒性は、一般的に 使用されている殺虫成分と比べはるかに低いです。 「コパイバオイル」は、古くから様々な用途に使用され、また食品添加物 として米国FDAの登録...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日新化学研究所 高槻本社工場

高離型セラミックコーティング『CSセラミックコート』

FDA認証、食品衛生法に適合。高い耐摩耗性・耐熱性で長期間にわたり製造…

『CSセラミックコート』は、優れた離型性と滑り性に加え、 主原料のセラミックによる高い耐摩耗性と耐熱性も備えた高機能性コーティングです。 食品衛生法に適合しているほか、米国・FDAの認証も取得済み。 常温で成膜できるため、金属、樹脂、ゴムなどの幅広い材質に使用でき、 長期間にわたり、食品・医薬品製造ラインの原料付着によるロスの削減、 汚れの付着・焼き付き・固着の防止になどに貢献し...

メーカー・取り扱い企業： 千代田交易株式会社

手袋（中国・東南アジア産：ニトリル/ラテックス/PVC/PE）

ラテックス手袋、ニトリル手袋、PVC手袋、PE（CPE/TPE）手袋で…

【商品概要】 手袋が医療用と普通用の2種類が有り、 手袋の工程が殺菌処理と殺菌なしの2種類が有り、 手袋の原料で粉が有ると粉がなしの2種類が有り、 値段の方で高いから安い順番に並べると、 1,ニトリル手袋、2,ラテックス手袋、 3,合成ニトリル手袋、4,PVC手袋、5,PE/CPE/TPE（ポリエチレン）手袋。 中国産の手袋で（発注数量により）、小ロットが出来ます。納期も速い...

メーカー・取り扱い企業： 時紡（上海）商貿有限公司

異種のゴム栓を同時に処理！ゴム栓洗浄滅菌乾燥機

GMP・FDAに対応する高圧蒸気滅菌機システムを組み込んだ、高い乾燥効…

高い洗浄効果が得られる真空脱泡・破泡・異物剥離・流水濯ぎ洗浄・仕上洗浄・仕上満水洗浄・流水洗浄の組合せ。 バブリング洗浄を組み合わせることもでき、この場合他にない洗浄効果を有します。 全行程でバスケットを回転させてゴム栓の癒着を防ぎます。 GMP・FDAに対応する高圧蒸気滅菌機システムを組み込んだ、高い乾燥効果が得られる二次乾燥システムです。 異種のゴム栓を同時に処理することができ、多品種...

メーカー・取り扱い企業： 日東機器ファインテック株式会社

「3次元洗浄ノズル」頑固な汚れと効率化・コスト削減、洗浄液節約。

ＣＩＰ洗浄対応。製品製造後タンク内のしつこい汚れ落としと大型タンク洗浄…

【特徴】 ■ブラシ等を用いた人力に比べ、洗浄コスト・洗浄液の節約とメンテナンス・安心安全性向上に貢献致します。 ■また、洗浄中は自己洗浄機能により、本体表面に汚れが付着し辛い為にメンテナンス費用も削減される等、コストパフォーマンスが高い製品です。 ■食品・化粧品・香料・医薬・石油・原子力・物流/タンクローリー等の各業界でのタンク内の洗浄にご利用頂いている洗浄ノズルですが、他用途にてのご使用をお考え...

メーカー・取り扱い企業： 化工機商事株式会社 本社

【TH42】NBRホワイトラバーホース◆油系やクリーム系の流体に

NBRの採用によって高度な耐油性を実現。食品、飲料における製造プロセス…

耐油性に優れた食品グレードのNBRホースで、食用油・マヨネーズ・クリームなど 粘度の高い油脂を含む流体を製造するプロセスに最適です。 外面は高耐久性ゴムに加え柔軟性も高い構造で、乳製品の荷積み・荷下ろしや、 ローリーヤードなど過酷な条件での使用にも機能を発揮します。 【特長】 ■高品質の白色NBRを内面に使用 ■SUS2重ワイヤー＋ナイロンブレードを使用 ■外装にはより強度の高い...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品用継手（ジョイント・コネクタ・カップリング）

FDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）認証のプラス…

CPC製品の大部分にFDA(アメリカ食品医薬品局）やUSDA(アメリカ農務省）が認証する樹脂を使用。必要に応じてOリングシールも認証済みの材料を使用したものに変更できます。ポリスルホン製は次亜鉛酸ナトリウム・スティーム・塩酸にも対応。　高粘度用、液だまり防止用ストレート継手もあります。 ...CPC　コールダー　プロダクツ　カンパニーのワンタッチ式継手（カップリング）には、エンプラや金属継手...

メーカー・取り扱い企業： CPC（コールダー・プロダクツ・カンパニー） スウェップジャパン株式会社CPC製品事業藤沢事務所