FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

エアゾール缶用 オートチェッカ

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。 ＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

品質管理システム『Expert LiMS』

品質管理・品質保証レベルの向上とデータインテグリティへの対応を支援しま…

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の 品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの 一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする 品質管理システムです。 試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

拠しています。また、システムをBMSと統合して、HVACを簡単に制御することもできます。Bioquell ProteQはお客様が必要とする保証を提供します。 オプション： 21 CFR Part11 低濃度過酸化水素センサー レーザー式距離計 複数のBiouell ProteQを操作するためのマスターコントロールパネル ビル管理システム（BMS）との統合 IQ/OQ/PQバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

ポータブル気中パーティクルカウンター　MET ONE 3400+

21 CFR Part11及びALCOAガイドライン対応パーティクルカ…

・吸引量や粒径により選べる豊富なモデル数（Model3413+/3423+/3415+/3445+）のポータブル型気中パーティクルカウンター ・21 CFR Part11準拠の監査証跡機能搭載（ALCOAガイダンス対応） ・簡便で安全なネットワーク構築による、リモートでのサンプリング制御とモニタリングが可能 ・カスタマイズ可能な電子SOPマップ ・10イン...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

高性能ゾーンアナライザー／コロニーカウンター『プロトコル3』

阻止円測定・コロニーカウントが簡単。各種測定が１台で可能。21CFR …

21CFRPart11に対応した阻止円測定機能付きコロニーカウンターです。薬剤感受性試験やAmes試験など様々な検査でご利用頂く事が可能です。3色LEDランプを用いた特許取得済みの特殊な画像処理技術によって、人間の視...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

カプセル剤の品質検査～搬送と計量の仕組み～

高精度計量を支える、ユニークなカプセル搬送機構

■生産量に合わせた3機種のラインナップ 　10連モデル最高7.5万個/時～30連モデル最高23万個/時 ■新開発のハンドリング機構 ■優れた操作性、メンテナンス性 ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ■深夜・休日も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

製造業における文書管理システム特集

「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…

本ページでは、「お客様の声」を基に開発された文書管理システム「文書デザイナー」の他、 薬事業界向けCSV、Part11対応可能な文書管理システム「文書デザイナー for GxP（クラウド）」をご紹介いたします。 【こんなお悩みを解決！】 ■旧版作業によるミス ■有効期限の管理不足によるミス ■関連書...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の 確認、帳票集計作業の低減ができます。 【特長】 ■バリデーション測定作業のサポート ■合否判定や帳票処理の自動化 ■GAMP5(Part11含む)対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大気社 環境システム事業部

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

特長】 ■最高感度φ0.22mm。不良品を逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

『微生物検査の自動化・省力化装置』※デモ機無料貸出中

微生物検査の品質・効率でお困りではありませんか？培養からコロニーカウン…

【特長】 ■今お使いのペトリディッシュが使用可能 ■結果予測ができることで、より早い生産ワークフローを実現 ■動画と結果を含むデータはアーカイブされ、いつでも利用可能 ■21CFR Part11対応 など ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

評価・認証・支援サービス『ISO 26262（機能安全）』

"生きたマネジメント"を導入可能！組織に対する機能安全マネジメント認証…

【主な改訂ポイント（2018年12月に第二版が発行）】 ■トラック、バス、トレイラー、セミトレイラー（T＆B）への範囲拡大 ■サイバーセキュリティへの言及 ■半導体に関するガイダンス（Part11） ■オートバイへの要求（Part12） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

クリーンルーム連続監視システムソフトウェア「CMS」

製造ライン及び製造装置の清浄度測定に最適。多点清浄度監視システム。

インおよび製造装置内の清浄度を、各測定ポイントに設置し、連続監視データを通信によりモニタリングソフトウェア(CMS)にてデータを取込むシステムです。 清浄度監視システムは、「CMS」の標準版とPart11対応版2種類をご用意しております。 チューブ切替式（マニホールド式）との混在システムも可能です。 温度、湿度、差圧、風速等のアナログ出力センサのデータ取込も可能です。 ※詳しくは、弊社...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

カプセル剤の市場動向と、全数重量検査の重要性

高まるカプセル剤の高精度・全数重量検査需要について解説

セル用オートチェッカ（重量選別機）】 ■世界最高ランクの計量精度±0.5 mg ■生産量に合わせて3機種をラインアップ ■フェールセーフ機構の拡充で不良品流出防止 ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

コロニーの生育をリアルタイムで記録！『ScanStation』

より早く、より正確にコロニーの育成を記録！リアルタイム自動コロニーカウ…

。 【特長】 ■今お使いの寒天平板が使用可能 ■結果予測ができることで、より早い生産ワークフローを実現 ■動画と結果を含むデータはアーカイブされ、いつでも利用可能に ■21CFR Part11対応　など ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

『微生物検査の自動化・省力化装置』第6回ドリンクジャパン出展

微生物検査の品質・効率でお困りではありませんか？培養からコロニーカウン…

【特長】 ■今お使いのペトリディッシュが使用可能 ■結果予測ができることで、より早い生産ワークフローを実現 ■動画と結果を含むデータはアーカイブされ、いつでも利用可能 ■21CFR Part11対応 など ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

金属異物を高感度に検出！金属検出機

最適な1台が見つかる【69機種＋α】の豊富なラインナップ！異物検知を支…

も対応） 医薬品業界向けに、打錠機の後段で使用する【錠剤・カプセル用金属検出機】をご紹介しております。 業界最高レベルの高感度、ノイズや振動に強く高安定、データインテグリティや21 CFR Part11に対応しています。 ご関心のある方は、関連リンクからご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。 ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

液中パーティクルカウンタ『KL-05』

医薬品工場などにおける注射剤中の不溶性微粒子を測定　『日本薬局方　注射…

ChP）に定める注射剤中の不溶性微粒子試験に対応。 ■小容量測定（USP 787）に対応。10mL容量シリンジおよびアンプルなどの小容量試料台をご用意（オプション） ■FDAの21 CFR Part11に対応。オペレータやパスワード管理機能を充実。電子署名にも対応。 ■シリアル通信によりLIMSなどへ測定結果の出力が可能。 ■測定結果をPDFもしくはテキストファイルで出力。 ■内蔵​記憶...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

錠剤・カプセル金属検出機『MODEL TABLEX-PRO』

最小φ0.3mmのステンレスを検出可能。タッチパネルで簡単操作。柔軟な…

『MODEL TABLEX-PRO』は、鉄、非鉄、非磁性のステンレスを 高い精度で検出・排出する錠剤・カプセル金属検出機です。 最小φ0.3mmの金属を検出可能。 金属片の検出後、一定時間内に排出が行われない場合にはアラームを発報します。 カラータッチパネルで簡単に操作でき、18言語表示に対応。 ヘッドの高さ、傾斜角度、右/左勝手などを工具なしで調整でき、 打錠機やディダスター...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

菌種でも検出できます。 試料温度範囲は90℃まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

粉末・顆粒金属検出機『MODEL GF-PRO』

薬品原料以外でもご使用可能！カラータッチスクリーンで操作が簡単な粉末・…

『MODEL GF-PRO』は、英国セーフライン社製の新型粉末・顆粒金属検出機です。 IP65なので、排出ユニット(取外し後)及びシュート(食品グレード樹脂)のみ 水洗い可能。イーサーネットアダプター(オプション)によりリアルタイム データの収集やマネージメント管理もできます。 フリーフローの粉末及び顆粒薬品原料内の鉄・ステンレス等を高精度で検出し、 オリジナルの高速排出部で自動...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

全自動コロニーカウンター『AutoCOL 』オートコル

1時間以内に最大100枚のシャーレのコロニーカウントを簡単操作で全自動…

【特長】 ■プレートフィーダー搭載 ■1時間以内に最大100枚のシャーレを迅速にカウント ■場所を取らない卓上に設置可能な小型サイズ ■データと画像は全て自動保存 ■21CFR Part11に準拠した運用が可能 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。 具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標準書(SOP)の指標として、TOC...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

製造業の”品質”をトータルサポート！品質管理業務の効率化特集

製造業に不可欠な品質管理。文書の電子化を始め、進捗管理や情報の二次活用…

当ブース　1号館【2-32】へお立ち寄りください。 ＜主な出展製品＞ ●教育デザイナー...管理の一括サポートを実現する教育管理システム ●品質デザイナー for GxP...CSV,Part11対応可能な薬事業界向け品質管理システム　他 その他、 「製造記録書の発行管理」オプションなど、品質管理業務に特化した製品を展示予定です。 ＜製品・技術セミナー 開催決定！（参加無料）＞ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

TOC分析器｜燃焼酸化型TOC分析器 トーチ

環境・製薬・石油化学工業用完全燃焼型TOC分析器

操作が可能 ・各種分析方法をプリセット済 ・ユーザーはプリセットされた設定を用い、必要最低限の調整設定のみで希望の測定が可能 ・装置の状態を常時診断 ・TekLink(TM)21CFR Part11に標準対応 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社

気中パーティクルカウンタ『KC-32』

医薬新製造環境における空気清浄度管理に

モリへコピー可能 ■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上 ■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用 ■付属ソフトウェア（LogViewer）を使用した操作履歴の確認 ■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル（管理者/使用者/ゲスト）で操作内容を区別 ■表示言語は日本語、英語を選択可能...

メーカー・取り扱い企業： 九州リオン株式会社

TOC分析器｜湿式酸化型TOC分析器 フュージョン

上水、河川水（原水）から精製水、注射用水のTOC分析用途に適した湿式酸…

可能 ・各種分析方法をプリセット済 ・ユーザーはプリセットされた設定を用い、必要最低限の調整設定のみで ・希望の測定が可能 ・装置の状態を常時診断 ・TekLink(TM)21CFR Part11に標準対応...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社

【特集】薬事・食品・製造業に向けた品質管理システムをご紹介！

薬事・食品・製造業の品質管理業務をサポートする3製品をご紹介！＜7/3…

ポート 　【製造業部品での活用例】 　・変化点管理　・苦情管理　・傾向分析　・ISO文書管理 [医薬品・医療機器・化粧品] ■品質管理システム 品質デザイナー for GxP 　　Part11、CSV対応可能。薬事業界に特化した品質管理システム 　【医薬品製造業での活用例】 　・文書管理　・CAPA管理　・変更管理　・逸脱管理 [食品製造] ■品質管理システム 品質デザイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 ●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。 ●データインテグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

微生物検出装置『ジーンディスク・サイクラー』

複数のアプリケーションの同時操作が可能！柔軟性の高いモジュラーシステム

ミネーションのリスクを低減します。 【特長】 ■操作が簡単で、高度な技能や特別なスキルが不要 ■マルチプレックスPCRにより1回の反応で複数のターゲットを検出、定量化 ■21CFR Part11に適合する設計を採用、高度な品質保証要求に合致 ■検出結果が一目で分かるため、迅速な判断が可能に ■LIMS接続による双方向データ通信が可能でワークフローの最適化が可能 ※詳しくはPD...

メーカー・取り扱い企業： 日本ポール株式会社　食品事業部

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

【クラウド型で導入するメリット】 ●1ユーザー単位で契約できる ●月額サブスクリプションで手軽に始められる ●自社でのサーバー購入や運用管理が不要 もちろん、クラウド型でもCSVやPart11に対応しています。 詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド

コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス品質を管理するS…

コンピュータ化システムバリデーションは、製造環境におけるデータインテグリティを実現し、薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)とSPC(統計的プロセス制御) を提供します。...・コンプライアンスと製造コスト管理 FreeWeigh.Netは、過少充填を避け、監査証跡や21 CFR Part 11モジュールを含む法規制を遵守するためのすべての関連ツールを提供します。同時に、継続的な製造...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

気中パーティクルカウンタ『KC-31』

医薬新製造環境における空気清浄度管理に

リへコピー可能 ■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上 ■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用。 ■付属ソフトウェア（LogViewer）を使用した操作履歴の確認 ■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル（管理者/使用者/ゲスト）で操作内容を区別 ■表示言語は日本語、英語を選択可能...

メーカー・取り扱い企業： 九州リオン株式会社

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド　進呈中！

このガイドでは、コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス…

すべての充填プロセスは、数多くの制御不能な影響を受ける可能性があります。 たった1つのパッケージでも、充填プロセスで発生する重量変動によって、 明記された正味重量を充填量が明らかに下回ることは許されません。 統計的品質管理(SQC)は、製品の充填において法的に必要な品質管理手法です。 SQCはまた、経済的な充填や高い品質の維持にも貢献します。 コンピュータ化システムバリデーション...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社