SN29500、IEC61709を用いた故障率計算支援パッケージ

ISO26262 PART11に基づく「ミッションプロファイルをSN2…

ISO26262 PART5が要求するハードウェアアーキテクチャ メトリックスを用いた定量評価の実施でSN29500がよく使われますが、 SN29500の制約としてミッションプロファイルに対応していません。 しかし、ISO26262 PART11にはミッションプロファイルを SN29500に適用する方法が記載されています。 また、上記の方法に基づいた計算方法がJASPARから ガイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感…

め 現場への早期定着も実現いたします。 【特長】 ■スタートアップ版モデルの「Agatha」 ■誰でも使える直感性重視のやさしいUI ■拡張性豊かなモジュール ■ER/ESやPart11に準拠 業界特化のサービス ■CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

ム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

【株式会社メトセラ 】BIOVIA NOTEBOOK 事例ご紹介

～効率的かつ効果的な実験データ管理によるガバナンス強化と研究開発スピー…

心不全を治療する新しい再生医療等製品を研究・開発するバイオベンチャーである株式会社メトセラは、実験データの効率かつ効果的な管理と研究開発スピードを加速化するために、BIOVIA Notebookを導入しました。その結果得られた効果を、ご紹介します。 - 開発競争をスピーディー・優位に進めるために情報のデジタル化による管理が有効 - データの信頼性を担保するFDAの電子記録・電子署名規則...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

アプリケーション　Veeva Vault QualityDocs

法令遵守への本格的な対応！リスクとボトルネックを特定して継続的に改善！

『Veeva Vault QualityDocs』は、社内ユーザーとパートナーが管理された 文書を作成し、共同でレビューを行い、承認できる、単一の安全な アプリケーションです。 使いやすくクラウドへのアクセスを備えているため、このソリューションは さまざまな部門、試験実施医療機関、パートナー、さらには使用頻度の 少ないユーザーへ導入が可能。法令不遵守の全体的なリスクを低減できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロック、自動ログ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

プロセス製造業統合基幹業務パッケージ『Ross ERP』

短期・低コストの導入が可能！業界特有の業務プロセスに求められる機能を標…

ーサビリティが可能 ■品質管理、ロット管理による有効期限、賞味期限や再試験等の製品管理に対応 ■顧客毎の要求品質規格による在庫引当、出荷指示 ■パッケージとしてGMP/FDA21_CFR_Part11/HACCP等の法規制に対応 ■工程別計算による製造原価把握（標準原価・実際原価） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： システムプラザ株式会社

ソフトウェア『ASTRA』

MALSとDLSの分析を大幅に簡素化！One-Click MWなど様々…

『ASTRA』は、マルチアングルおよびダイナミックライト スキャッタリングを通じてマクロ分子とナノ粒子の特性を評価するための 強力で多機能なソフトウェアです。 基本的な分析から高度な分析まで、カスタマイズされたレポートやオプションの 21 CFR Part 11およびEU Annex 11準拠のセキュリティと データベースパッケージを提供します。 ご用命の際は、当社へお気軽にお...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

【トレーサビリティ機能】Bluehill Universal

一致しないデータのトレーサビリティを提供！新規システムおよび既存のシス…

当社が取り扱う、ソフトウェア『Bluehill Universal』の トレーサビリティ機能をご紹介します。 当機能により、ユーザーはFDA21CFR Part 11、ISO17025、Nadcap、A2LA、 その他認定本文に関連する審査要件を満たすことが可能。 電子署名と承認、ファイルの改訂履歴、および自動化された安全な監査証跡と スムーズな統合することにより、この強力な追加...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

【製品紹介】「文書デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に文書管理を始めませんか？

【クラウド型で導入するメリット】 ●1ユーザー単位で契約できる ●月額サブスクリプションで手軽に始められる ●自社でのサーバー購入や運用管理が不要 もちろん、クラウド型でもCSVやPart11に対応。 詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システム

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」は、 Part11、 CSV対応可能な医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システムです。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク