データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/P...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サンプル管理ソフトウェア『Samples』

サンプルトラッキングとマネジメント用サンプル管理ソフトウェア！

『Samples』は、研究室の保存サンプルのデータや保存場所ロケーション、 入出庫などの履歴を確実かつ簡単に管理可能なサンプル管理ソフトウェアです。 研究者のご要望に合わせフレキシブルにカスタマイズすることができ、 その研究室のワークフローに合わせることが可能です。 ソフトウェアをインストールし、保存サンプルに関する必要な情報を インポートまたは入力するだけで、簡単にサンプル管理...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジアス・ジャパン

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロック、自動ログ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

医薬品・化粧品製造業向け　生産管理システム『SMRi』

GMPに適合した工場全体のシステム構築を実現します！

を意識して システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して 実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。 【特長】 ■GMPレベルアップ　ER/ES指針・Part11対応 ■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える ■製造工場の統合的な管理をサポート ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

GE Digital社製SCADA Proficy Family

「拡張性に優れたSCADAソフトウェア」生産設備の可視化とスマート工場…

GE Digital社製SCADAであるiFIXを使用すれば、生産ラインの可視化からインターネットを経由した遠隔監視環境を少ない工数で構築可能。 自動化された設定機能により各種機器類への接続、ソフトウェア間の設定の手間を省きます。 豊富な拡張機能により、システムの冗長化、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）への対応、全国展開する工場の一元管理、PLCから得た情報を利用した各センサ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

【製品紹介】「文書デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に文書管理を始めませんか？

【クラウド型で導入するメリット】 ●1ユーザー単位で契約できる ●月額サブスクリプションで手軽に始められる ●自社でのサーバー購入や運用管理が不要 もちろん、クラウド型でもCSVやPart11に対応。 詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

【クラウド型で導入するメリット】 ●1ユーザー単位で契約できる ●月額サブスクリプションで手軽に始められる ●自社でのサーバー購入や運用管理が不要 もちろん、クラウド型でもCSVやPart11に対応しています。 詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【パンフレット】「教育デザイナー for GxP」

Part11, CSV対応可能な薬事業界向け教育管理システム

●教育管理システム「教育デザイナー」 教育の計画から実施、確認・データ集約、進捗の管理までを一元管理可能です。 教育の実施によってスキル／資格の自動認定を行い、スキルマップの作成までを行います。 【ここがポイント】 ■スキルマップ作成や認定、職務記述書の作成が可能 個々の公的資格や社内認定スキルを一元管理し、スキルマップで社員のスキル習熟度を把握。 不足スキルを可視化し、効率的な人材育成をサポー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システム

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」は、 Part11、 CSV対応可能な医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システムです。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク