データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/P...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サンプル管理ソフトウェア『Samples』

サンプルトラッキングとマネジメント用サンプル管理ソフトウェア！

『Samples』は、研究室の保存サンプルのデータや保存場所ロケーション、 入出庫などの履歴を確実かつ簡単に管理可能なサンプル管理ソフトウェアです。 研究者のご要望に合わせフレキシブルにカスタマイズすることができ、 その研究室のワークフローに合わせることが可能です。 ソフトウェアをインストールし、保存サンプルに関する必要な情報を インポートまたは入力するだけで、簡単にサンプル管理...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジアス・ジャパン

AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

スキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

印刷検査システム『HQ-8100』

検査エンジンのリニューアルでカラー検査機能を強化します！

【ER/ES指針　FDA Part11対応オプション機能】 ■電子署名を使用し、記録に対して本人確認を実施 ■操作履歴及び変更履歴を記録し、管理することで監査証跡を確保 ■権限設定によるアクセス権限、ユーザーのロック、自動ログ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

医薬品・化粧品製造業向け　生産管理システム『SMRi』

GMPに適合した工場全体のシステム構築を実現します！

を意識して システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して 実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。 【特長】 ■GMPレベルアップ　ER/ES指針・Part11対応 ■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える ■製造工場の統合的な管理をサポート ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

教育管理システム　※職務記述書/アサイン管理機能あり！

Part11, CSV対応可能な薬事業界向け教育管理システム

薬事業界向け教育管理システム「教育デザイナー for GxP」では、「教育計画の立案→実施→結果の集約」といった、教育に関する一元管理ができます。 職務記述書/アサイン管理機能で適切な人材活用を実現。 また、スマートフォンレイアウトにも対応しており、どこからでも利用できます。 【特長】 ■スキルマップ作成や認定、職務記述書の作成が可能 ■業務記述書を効率的に管理し適切な人材アサインをスムーズに ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

GE Digital社製SCADA Proficy Family

「拡張性に優れたSCADAソフトウェア」生産設備の可視化とスマート工場…

GE Digital社製SCADAであるiFIXを使用すれば、生産ラインの可視化からインターネットを経由した遠隔監視環境を少ない工数で構築可能。 自動化された設定機能により各種機器類への接続、ソフトウェア間の設定の手間を省きます。 豊富な拡張機能により、システムの冗長化、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）への対応、全国展開する工場の一元管理、PLCから得た情報を利用した各センサ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社