医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】

高精度・高安定な内部検査を実現！不透明包材の複合品質検査に

物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計 ■FDA 21CFR Part11対応 ■お客様の商品でX線照射テストを実施 ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

IVD指令＆Part 11準拠 ELISAリーダー＆ウォッシャー

Tecanは酵素免疫測定法(ELISA)の分野において長年の経験と実績…

●Infinite F50 吸光専用プレートリーダー 8ウェル同時高速測定 画期的なデザインと高コストパフォーマンス ●HydroFlex　マイクロプレートウォッシャー 吸引後の残液量を最小化することで高い洗浄効率を実現 ●Fluent 自動化システム＋プレートリーダー＆ウォッシャー ELISA、NGS前処理、qPCR、ノーマライズを自動化することで効率化を向上します。 ※詳しくはPDFをダ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

データインテグリティ・PART11対応ラベラー

製薬業界にて対応急務のデータインテグリティにいち早く対応！バリデーショ…

当社が取り扱っている『タックラベラー』は、繰り出し精度の高さや 高回転での正確なラベリングを実施し、医薬品メーカーへの豊富な 納入実績を有しています。 後工程への不良品流出防止やヒューマンエラーの発生しにくい システムの構築など、GMP基準に則した機構を採用。 印字不良のラベルは貼らずに排出も可能です。 丸角の兼用が可能で、低速向きの「LD-T型」をはじめ、「LK-T型」や ...

メーカー・取り扱い企業： 光洋自動機株式会社

プレミアム水質計 Orion Versa Star Pro

プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が自由自在 …

rsa Star』は、プラグイン測定モジュールの付け替えにより、測定項目の設定が最大4chまで可能なマルチ水質計です。pH、mv、ORP、 イオン、導電率、溶存酸素の測定が可能です。21CFR Part11対応で、データとユーザー管理の徹底に適しています。 鮮明なカラーディスプレイで、文字サイズも変更可能。 画面に操作説明が表示されるため、キャリブレーションやメーター設定が 容易です。キ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

カプセル用オートチェッカ（重量選別機）【新型秤搭載】

確実な搬送と選別を実現！フェールセーフ機構で不良品の流出を防止

に短縮されました。 【特長】 ■業界最高レベルの最高選別精度±0.5ｍg　 ■フェールセーフ機構で不良品の流出を防止 ■生産量に合わせた3機種のラインナップ ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！ 当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。 ※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。 １人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。 ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

モジュラー式プレミアム電子天びん『Cubis II』

オートレベリング、イオナイザー内蔵等の機能でエラーを抑制し、データの完…

『Cubis II』（キュービス・ツー）は、ハードウェア・ソフトウェアをフルカスタマイズし、 LIMSや既存ソフトウェアに直接接続ができる天びんです。 エラーレスな操作性で、信頼性を追求したデータの提供が可能です。 ソフトウェア「Qアプリ」のアップデートにより、変化する規制に対しても柔軟に対応可能。 データインテグリティや21 CFR Part 11に準拠した電子署名やレポート機能...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

GMP対応 脂質ナノ粒子自動合成システム Sunbather

ワクチン＆医薬品開発の製剤最適化を加速

LNPのGMPへの移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。 通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。 Sunbatherでは、記録機能、交換可能な流路、容易に移行可能な設計により、GMPへの移行を気軽に行えます。 Sunbatherは、同じSunシリーズのSunscreenおよびSuns...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

シール部のかみ込みはなぜ起きる？

かみ込みが起きる原理・要因・対策について解説

かみ込み検査に優れた医薬品向けX線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】 ＜特長＞ ■高精度・高安定。複数の品質検査を同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

カールフィッシャー水分計 AQ-2260 ※電量法PCタイプ！

PCタイプのカールフィッシャー電量法水分計

。 各種LED表示で、待機中か測定中か一目瞭然。 電量法＋電量法、電量法＋容量法の2チャンネル同時測定に対応可能。 さらに、3種の滴定セルも用意し、試薬の使用量にもこだわりました。 Part11対応支援ユニット（オプション）の追加で、 FDA Part11やDI（データインテグリティ）にも対応可能です！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

電位差自動滴定装置『COM-1760』 ※PCタイプ！

パソコン操作、ナビ機能やリカルク機能など、初心者から上級者まで使える機…

使い慣れたパソコン環境で測定できます。 文書作成ソフトや表計算ソフトを標準搭載しているので報告書作成に便利です。 各種LED表示で、待機中か測定中か一目瞭然。最大４種類の同時滴定が可能。 Part11対応支援ユニット（オプション）の追加で、 FDA Part11やDI（データインテグリティ）にも対応可能です！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社HIRANUMA

エアゾール缶用 オートチェッカ

±0.01gの選別精度で高速・高精度計量！独自ハンドリング技術で安定搬…

ガス充填品に加え、粉体充填品の高精度計量にも好適です。 ＜特長＞ ■最高選別精度±0.01g ■高速・高精度を実現 ■快適な操作性 ■コンパクト設計 ■FDA 21 CFR Part11対応 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/P...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

製薬会社様向け　旋光・比旋光計MCP & 屈折計Abbemat

21 CFR Part11・GMP・日本薬局方・USP・EP・データイ…

◆製薬会社様向けに最適 　・21CFR Part11完全準拠 　・データインテグリティを実現する諸セキュリティ機能 　・6Qパッケージでクオリフィケーション（バリデーション）の負担軽減 ◆多彩なソフトウェア 　・Desktop Softw...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アントンパール・ジャパン

Palltronic フロースターV フィルター完全性試験装置

無菌性保証が求められる工程に不可欠 ！データインテグリティ対応のフィル…

富な専門知識に基づいて開発され、前モデルの特長も踏襲しつつ、さらに使いやすく、データインテグリティや品質リスクマネジメント機能が強化されています。 【データインテグリティと 21 CFR Part11 要件に対応】 21 CFR Part11 や、英国医薬品医療製品規制庁 (MHRA) などによる、データインテグリティと電子署名の安全性に関するガイドラインに準拠した性能を備え、各要件に対応...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

成分均一性試験向けラマン分光計 QTRam (B&W Tek)

成分均一性試験、配合均一性試験に最適な製薬向けラマン分光計 QTRam

迅速かつ非破壊式の定量分析を可能な成分均一性試験向けラマン分光計です。固体剤型の製薬の混合比率および活性物質含油量の均一性を試験最適です。ビルトインのタブレット PC 上で、21 CFR Part 11 に準じた定量分析用ソフトウェアによって操作できます。コンパクトな形状により、同時に錠剤とカプセルの活性物質含有量の均一性のアットライン分析またはラボ分析が可能となります。 ...QT-Sam...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

品質管理システム『Expert LiMS』

品質管理・品質保証レベルの向上とデータインテグリティへの対応を支援しま…

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の 品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの 一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする 品質管理システムです。 試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朋電舎

データ解析ソフトウェア『ValSuite』

FDA CFR Part11準拠！日本語対応のデータ解析ソフトウェア！

、 読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、 レポート作成をすばやく行ないます。 食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、 FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」 から適切なソフトウェアをお選びいただけます。 【特長】 ■FDA CFR Part11準拠（Proバージョン） ■日本語対...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

拠しています。また、システムをBMSと統合して、HVACを簡単に制御することもできます。Bioquell ProteQはお客様が必要とする保証を提供します。 オプション： 21 CFR Part11 低濃度過酸化水素センサー レーザー式距離計 複数のBiouell ProteQを操作するためのマスターコントロールパネル ビル管理システム（BMS）との統合 IQ/OQ/PQバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

ポータブル気中パーティクルカウンター　MET ONE 3400+

21 CFR Part11及びALCOAガイドライン対応パーティクルカ…

・吸引量や粒径により選べる豊富なモデル数（Model3413+/3423+/3415+/3445+）のポータブル型気中パーティクルカウンター ・21 CFR Part11準拠の監査証跡機能搭載（ALCOAガイダンス対応） ・簡便で安全なネットワーク構築による、リモートでのサンプリング制御とモニタリングが可能 ・カスタマイズ可能な電子SOPマップ ・10イン...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

高性能導電率計 856《サンプルチェンジャー対応》

856導電率計 (測定範囲：0.005～100 mS/cm) なら多検…

《特色》 ● 測定範囲：0.005～100 mS/cm ● FDA 21 CFR Part 11ならびにGLPに準拠 ● pHと導電率を並行して測定も可能 ● 自動滴定装置との組み合わせた測定にも対応 ● 5-リングタイプ電導度測定セルで高い安定性 ● オートサンプラと組み合わせて多検体連続測定も可能 メトロームの装置は全て《3年保証》 アクセサリは製造終了後《10年間供給保証...

メーカー・取り扱い企業： メトロームジャパン株式会社

NATURE'S ROBOTS　それはタンパク質研究の壮大な歴史

著者タンフォードが、タンパク質の疎水性の概念の形成についてその真髄を語…

タンパク質は、アミノ酸配列が決まれば水の中でひとりでに組みあがり、生命活動の様々な役割をこなす。 自然はなぜ、天然ロボットのような分子を創り得たのか！ ■体裁：A5判　342頁 ■定価：2,800円＋税 ■原　書：『NATURE'S ROBOTS－A HISTORY OF PROTEINS』Oxford University Press(2004) ■原著者：Charles Tanf...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

Chromeleonクロマトグラフィーデータシステム（CDS）

【規制準拠に向けて、ラボ全体を管理】クロマトグラフィー装置とルーチン質…

Thermo Scientific Chromeleonクロマトグラフィーデータシステム（CDS）は分析業務に従事するお客様のワークフローを簡略化し、データの理解を深めるお手伝いをするとともに、使いやすさ、包括的な装置制御、自動データ解析、および柔軟性のあるレポート作成を実現します。 次世代のラボ環境に向けて、複雑な質量分析計のデータ管理と規制対応も支援します。他社製LCやGC にも対応し、...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【新機能搭載】ペーパレスレコーダ『VM7000A』

【Part11にも対応】タッチパネルよる直感的な操作で、簡単に使用でき…

現したペーパレスレコーダです。 1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。 画面上のボタンで、バーグラフ表示、トレンド表示、ディジタル表示を 簡単に切り替え可能。用途に合わせて柔軟な表示を実現できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 大倉電気株式会社 東京営業所

電子記録対応滴定装置用ソフトウェア

「FDA 21CFR Part11」対応の滴定装置用ソフトウェア

●FDA 21CFR Part11（電子記録・電子著名）1997年に 　FDA（米国食品医薬品局）により施行された「電子記録と 　電子著名」に関する規制で、書類による記録を電子媒体に 　置き換える場合の要求事項が規定されて...

メーカー・取り扱い企業： 京都電子工業株式会社 東京支店

インライン・プロセス用近赤外分光分析計SentroPAT BU

製薬混合工程の回転するコンテナに取付て使用する、NIRを用いた混合均一…

ペクトルを得られます。 ■キャリブレーション/スケールアップ 医薬品メーカーとの親密な協力により開発したシステムです。 ラボから工場までスケールアップが容易です。 ■GMP / Part11に準拠 製薬業界での使用を前提にデザインされていますので、 GMP環境下で使用可能です。 また、専用ソフトウエアSentroSuiteは21CFR part11に準拠しています。 ■...

メーカー・取り扱い企業： P. I. E株式会社

SN29500、IEC61709を用いた故障率計算支援パッケージ

ISO26262 PART11に基づく「ミッションプロファイルをSN2…

ISO26262 PART5が要求するハードウェアアーキテクチャ メトリックスを用いた定量評価の実施でSN29500がよく使われますが、 SN29500の制約としてミッションプロファイルに対応していません。 しかし、ISO26262 PART11にはミッションプロファイルを SN29500に適用する方法が記載されています。 また、上記の方法に基づいた計算方法がJASPARから ガイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

バイオプロセンシング用超大容量遠心機『Sorvall BIOS』

製造スケールの細胞回収、生物製剤の分離・精製プロセスに適したバイオプロ…

『Thermo Scientific Sorvall BIOSシリーズ超大容量遠心機』は、最大16Lを誇る圧倒的な遠心処理容量とcGMPに準拠した工場で製造に要求される再現性とトレーサビリティーを両立したバイオプロセシング専用遠心機です。 ワクチンをはじめとする生物製剤、細胞治療、タンパク質精製、バイオ燃料などの分野において研究開発スケールから生産・製造スケールまで幅広いアプリケーションをサ...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

高性能ゾーンアナライザー／コロニーカウンター『プロトコル3』

阻止円測定・コロニーカウントが簡単。各種測定が１台で可能。21CFR …

21CFRPart11に対応した阻止円測定機能付きコロニーカウンターです。薬剤感受性試験やAmes試験など様々な検査でご利用頂く事が可能です。3色LEDランプを用いた特許取得済みの特殊な画像処理技術によって、人間の視...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

ポータブルパーティクルカウンター　MODEL 3905

吸引流量28.3 L/minクラスで、世界最小・最軽量のポータブルカウ…

28.3 L/minの吸引流量と、6粒径の同時計測が可能な世界最小・最軽量(注：2013年3月当社調べ)のポータブルパーティクルカウンターです。 21 CFR Part11に対応しており、暗号化されたデータをPCなどに転送できます。 イーサネット接続によるリモートコントロール計測や、複数の本体画面をPC上に表示させることができます。クリーンルームのレイアウト画面...

メーカー・取り扱い企業： 日本カノマックス株式会社

気体用パーティクルカウンター『CI-450t/x』

セキュリティ機能搭載！21CRFPart11対応可能！

気体用パーティクルカウンターです。 吸引量は50L/minと大吸引量！ バッテリー駆動で、ユーザーIDで、セキュリティ機能を搭載しています！ また、機器IDの登録が出来、21 CRF Part11対応可能です。 【特長】 ■大吸引量 ■バッテリー駆動 ■セキュリティ機能搭載 ■21 CRF Part11対応可能 ■EU GMP Anexx1、ISO21501-4、JIS ...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

医療用組込みシステム向けPC IEI HTB-150-N6210

Intel Celeron Processor N6210 (Elkh…

【IEI HTB-150-N6210特長】 ■幅137×高さ36×奥行102.8ｍｍ ■Intel Celeron Processor N6210 (Elkhart Lake) CPU ■LPDDR4x 8GB(オンボード) ■ eMMC 32GB(オンボード) ■1 x M.2 2230 A key slot (PCIe + USB) , 1 x M.2 2280 M key slo...

メーカー・取り扱い企業： サンテックス株式会社

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

天びんの操作ミスによるリスクの低減に『ユーザー管理機能』

21CFR part 11に準拠！ログインされる方に合わせて使用できる…

昨今、一部の天びんにはユーザー管理機能が搭載されております。 ユーザー管理機能ではログインされる方に合わせて使用できる 機能・操作を制限することが可能。 管理者によって天びんを制御でき、ユーザーが自分のタスクに必要な 機能だけを使用できるので、操作が簡略化され操作ミスによるリスクを 低減できるなどのメリットが挙げられます。 【メリット】 ■管理者によって天びんを制御できる...

メーカー・取り扱い企業： オーハウス コーポレーション 日本支社

ラボ用錠剤崩壊試験機『DISI-A/Touch』

温度管理や温度調節、運動時間等の試験方法が設定可能！ソフトスタート機能…

当社が取り扱うラボ用錠剤崩壊試験機『DISI-A/Touch』をご紹介します。 「DISI-A」は、PCとPH21ソフトウェアを使用し、全ての操作とデータの 分析・収集を安全かつ簡単に制御できる錠剤崩壊試験機です。 「DISI-A Touch」は、タッチスクリーンで操作する4GBメモリ搭載モデルで、 試験後のデータを直接印刷またはUSBメモリに保存することも可能。 バスケット...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

自動蛍光セルカウンター『LUNA-FX7』

最大カウント体積は5.1 µLで正確な計測を実現する自動蛍光セルカウン…

ェアのアップグレードにより、お客様のワークフローと セキュリティ向上に貢献します。 【特長】 ■比類のない細胞計数精度 ■バイオプロセス生産に最適化アプリケーション ■21CFR Part11 FDA規制に対応 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ショーシンEM株式会社

クラウド型文書管理システム『Agatha Basic』

Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感…

め 現場への早期定着も実現いたします。 【特長】 ■スタートアップ版モデルの「Agatha」 ■誰でも使える直感性重視のやさしいUI ■拡張性豊かなモジュール ■ER/ESやPart11に準拠 業界特化のサービス ■CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

カプセル剤の品質検査～搬送と計量の仕組み～

高精度計量を支える、ユニークなカプセル搬送機構

■生産量に合わせた3機種のラインナップ 　10連モデル最高7.5万個/時～30連モデル最高23万個/時 ■新開発のハンドリング機構 ■優れた操作性、メンテナンス性 ■FDA 21CFR Part11 対応（オプション） ■深夜・休日も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

製造業における文書管理システム特集

「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…

本ページでは、「お客様の声」を基に開発された文書管理システム「文書デザイナー」の他、 薬事業界向けCSV、Part11対応可能な文書管理システム「文書デザイナー for GxP（クラウド）」をご紹介いたします。 【こんなお悩みを解決！】 ■旧版作業によるミス ■有効期限の管理不足によるミス ■関連書...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の 確認、帳票集計作業の低減ができます。 【特長】 ■バリデーション測定作業のサポート ■合否判定や帳票処理の自動化 ■GAMP5(Part11含む)対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大気社 環境システム事業部

フローサイトメーター『CytoFLEX/CytoFLEX S』

コンパクトサイズで高感度＆低ノイズ！目的に応じてレーザーと検出器を選択…

『CytoFLEX/CytoFLEX S』は、21CFR Part 11に準拠した Electronic Record Management対応ソフトウェア使用可能な フローサイトメーターです。 目的に応じてレーザーと検出器を選択可能で、 高感度かつ低ノイズ。 本体の幅は42.5cmで、このほかのスペースは必要ありません。 【特長】 ■21CFR Part 11準拠 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロ・ディバイス

環境試験装置バリデーションサービス

温湿度試験槽の温湿度分布測定をはじめ、室内環境の温湿度比較測定等を行い…

ョンサービス』をご紹介いたします。 マイナス80℃～測定可能な「冷蔵庫、冷凍庫の温度比較測定」のほか、 マノスターゲージの校正を行う「差圧計校正」等をご提供。 そのほか、「CFR Part11対応バリデーション」も承っております。 ネットワーク機能を合わせたシステム構築、ソフトウェア及び工事まで 協立電機におまかせください。 【サービス】 ■温湿度試験槽の温湿度分布測定 ...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

ム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア

信頼のデータインテグリティ

[ワークフローの効率化] 必要に応じて、米国FDA 21CFR Part11、日本版ER/ES指針、EU GMP Annex11等の規則やガイドラインに対応しつつ、ラボのワークフローの効率化を図ることができます。 [多様なオプションソフトウェア] 各種アプリケー...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

全自動細胞計測専用機 BioProfile FAST CDV

100μLの少量検体を、1時間で45件以上の高速で処理する全自動細胞密…

、0.5×10の5乗 - 1.4×10の8乗 cells/mL のレンジを測定 ■大容量試薬パックで最大500サンプルの連続測定 ■自動流路フラッシュで流路の詰まりを防止 ■21 CFR Part11準拠。GMP対応に活用可能 ■データ、画像のネットワーク転送が可能 ※仕様詳細は、下記ダウンロードから。製品説明・デモ・見積など、お気軽にご相談を。FLEX2（細胞培養環境自動分析装置）...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

SCADA／スキャダ 『iFIX 6.5 日本語版』

世界でトップクラスのシェアを持つGE Digital社製のSCADAで…

rianの簡易版であるHistorian Essentialが追加費用無しで使用可能（Essentialは一部の機能が限定されています） ・信頼性の高い冗長化オプション ・FDA21CFR Part11に準拠した電子署名オプション ・別売りの通信Driverを使用すればほとんどのPLCへ対応 ・別売りのiPowerとIEC 61850を使用すれば電力設備監視にも対応 ・別売りのOpera...

メーカー・取り扱い企業： 協立電機株式会社

全自動細胞計測専用機 BioProfile FAST CDV

少量サンプル(100µL）、トリパンブルー色素排除法によるハイスループ…

00000000 cells/mL ・内部希釈機能により外部希釈なしでの自動分析が可能 ・32ポジション専用サンプルカップまたは96ディープウェルプレートからの連続サンプリング ・21 CFR Part11準拠 ・データ、画像のネットワーク転送対応 ・パック式の試薬でメンテナンスも簡単 ...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

Ｘ線検査による品質管理のご提案【両面アルミPTPシート編】

両面アルミPTPなど不透明包材の品質改善に貢献

＞ ■高精度、高安定。不透明包材でも確実な内部検査 ■1台で複合検査が可能 　異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、 　気泡検査など ■FDA 21CFR Part11対応 ■包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減 ■X線漏洩防止設計 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

【再生医療/医薬品輸送に】データロガー　e-WAVES LTE2

再生医療向けの液体窒素温度帯での品質管理に最適。 GDP/Part11…

搭載。日本国内における空港での貨物搭載時に、自動でロギングモード（非通信）に切り替え。 【e-WAVES Cloudの特長】 ・医薬品メーカーから要求される高いセキュリティ基準（GDP/Part11）を満たし、信頼性が高い ・WEBブラウザのため、ソフトのダウンロード不要 ・閾値逸脱時の異常検知、アラート通知機能搭載 ・期間を指定し、改ざん不可のPDFレポートを作成。CSVファイルで...

メーカー・取り扱い企業： 太平洋工業株式会社

細胞培養環境自動分析装置『BioProfile FLEX2』

基礎研究から大型商業生産まで、ワンストップで培養環境をコントロール。1…

削減・省人化 ■135μL～275μLの微量サンプルで分析が可能 ■化学物質のみなら最短2分で測定可能 ■非侵襲、少量サンプルで測定可能、操作やデータ収集が楽 ■GMP準拠、21CFR Part11準拠、データインティグリティ ■センサーカード式、パック式試薬でメンテナンスが簡単 ※製品紹介、分析項目に関する基礎知識、パブリケーションリストなどをまとめた 　「培養環境コントロール...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

Vaya ラマン原材料同定検証システム

サンプリングの必要性が低減し、コスト増を招くことなく原材料同定検証のス…

透明なガラスバイアルから茶色の紙袋まで、幅広い容器に対応する Vaya は、透明な容器越しのクラス最高の試験と、不透明な容器越しの革新的なハンドヘルド試験を実現し、可能な限りの短時間で原材料を製造へ引き渡すことができるハンドヘルドラマンです。 Vaya により現行の試験プロトコルが改善され、少量のサンプリングではなく、100 % 同定試験が可能になります。将来、規制当局が課す試験が増えたとし...

メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社

レーザー・LED試験

レーザーやLEDの安全・性能等に関する試験や認証を実施

レーザー光に関する国内外の基準に基づき、レーザパワー測定、クラス分け等を行っています。 LED照明等の電気安全／光安全／光性能／全光束測定の試験を行っています。 【特徴】 ■レーザー ・IEC 60825-1に基づく試験およびIECEE CB証明 ・米国FDA(米国食品医薬品局) 21 CFRの要求事項に基づく試験業務とレポート作成代行 ・欧州地域のレーザー製品の安全および性能確認...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

細胞培養環境自動分析装置『BioProfile FLEX2』

基礎研究から商業製造までワンストップで培養環境を管理。オートサンプリン…

『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液中の主要代謝物・ガス成分、 培養液浸透圧、細胞増殖など最大16項目を約4分半で測定できる自動分析装置。 複数項目を1度に測定でき、必要なサンプル量は最大245μLと少量です。 消耗品の交換が容易なセンサーカード、パック式の採用でメンテナンス時間を削減。 オンライン機能でバイオリアクターからのオートサンプリングも可能です。 （オプション...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

特長】 ■最高感度φ0.22mm。不良品を逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

『微生物検査の自動化・省力化装置』※デモ機無料貸出中

微生物検査の品質・効率でお困りではありませんか？培養からコロニーカウン…

【特長】 ■今お使いのペトリディッシュが使用可能 ■結果予測ができることで、より早い生産ワークフローを実現 ■動画と結果を含むデータはアーカイブされ、いつでも利用可能 ■21CFR Part11対応 など ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

評価・認証・支援サービス『ISO 26262（機能安全）』

"生きたマネジメント"を導入可能！組織に対する機能安全マネジメント認証…

【主な改訂ポイント（2018年12月に第二版が発行）】 ■トラック、バス、トレイラー、セミトレイラー（T＆B）への範囲拡大 ■サイバーセキュリティへの言及 ■半導体に関するガイダンス（Part11） ■オートバイへの要求（Part12） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

クリーンルーム連続監視システムソフトウェア「CMS」

製造ライン及び製造装置の清浄度測定に最適。多点清浄度監視システム。

インおよび製造装置内の清浄度を、各測定ポイントに設置し、連続監視データを通信によりモニタリングソフトウェア(CMS)にてデータを取込むシステムです。 清浄度監視システムは、「CMS」の標準版とPart11対応版2種類をご用意しております。 チューブ切替式（マニホールド式）との混在システムも可能です。 温度、湿度、差圧、風速等のアナログ出力センサのデータ取込も可能です。 ※詳しくは、弊社...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

タンパク質・核酸品質評価装置『STUNNER』

微量&ハイスループットにタンパク質、核酸、AAV、LNP等の品質評価が…

『Stunner』は、2μLの同一サンプルからUV/Vis濃度、動的光散乱（DLS）、静的光散乱（SLS）のデータを同時に得ることができる製品です。 AAVやアデノウイルスを詳しく調べて総キャプシド力価やEmpty／Full比率を測定したり、脂質ナノ粒子のペイロード濃度およびサイズデータを一度に取得したりすることが可能。 濃度、流体力学的サイズ、多分散性、凝集体の有無をまとめて解析し、...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社