- 製品・サービス
7件 - メーカー・取り扱い企業
企業
11件 - カタログ
33件
-
-
CMCのプロセスから薬事規制まで!実務に即応できる英語表現力を養成
『CMC研究』は、CMCのプロセスから薬事規制まで主要テーマについて 実践的な英語コミュニケーション力の向上を図る医薬英語研修です。 「パイロットプラント」「製剤処方から製造法」などのCMCに関する 重要テーマについてリアルな対話形式でわかりやすくまとめられた 独自のテキストを活用。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用ください。 【特長】 ■リアル...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
-
-
書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について。...著者:エーザイ(株) 田中 智英 氏 他合計10名による分担執筆 第1章 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章 原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章 不純物の判...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~ コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!...著者:国立医薬品食品衛生研究所 山口 照英 ほか合計18名 <目次> 1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制/ガイダンス等,日米の差異・比較をふま...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
無料セミナー開催!2019年8月1日(木)【培養細胞が拓く未来】
再生医療、バイオ医薬、免疫細胞研究の最前線でご活躍の先生方をお招きして…
【本セミナーは満席となりました。多くのご来場ありがとうございました】 アカデミアでの基礎研究から製薬、ベンチャー企業での産業応用まで幅広い講演をお聞きいただけます。セミナー後は懇親会も開催いたします。多くの皆様のご参加をお待ちしております。 【Nova Advanced Cell Scienceセミナー~培養細胞が拓く未来】 ■日時:2019年8月1日(木) 13時~18時(懇親会1...
メーカー・取り扱い企業: ノバ・バイオメディカル株式会社
-
-
専門書籍をまとめてご紹介!今なら全ページダウンロードできます!
医薬品・化粧品書籍の総合カタログを全ページ掲載しています。 ダウンロードいただくとすべてご覧になれます。 ※実物をご希望の方はお問い合わせ欄よりご連絡ください。 数に限りがございますので、お早めにどうぞ サイエンス&テクノロジーが取り扱う医薬品・化粧品書籍のテーマはこちら↓ <医薬品・化粧品> ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
- 表示件数
- 45件
- < 前へ
- 1
- 次へ >
※このキーワードに関連する製品情報が登録
された場合にメールでお知らせします。