第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

顧客　支援サービス

横断的な法規科学部門に束ねられた各種専門家による科学的知識

当社は多様な分野の規制面および科学的な支援の必要性に対し全世界の 顧客にサポートを提供しています。 化学品関係では、当社はヨーロッパ当局(ECHAおよび各国の管轄当局) および国際機関ならびに業界団体との幅広いネットワークを維持しており、 信頼できる有能なパートナーとして広く認識されています。 グローバルな登録戦略とサービス、登録ドシエ作成・提出、費用対効果の高い 試験提供、コ...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査ラボにて貴社の製品を検査させて頂きます。レポートはFDAに提出する為英語でのご提供となります。また、これまでに...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

工業化学品・農薬　登録支援サービス

日本のお客様と世界各地の支社をつなぐ窓口としてご利用いただけます

当社では、日本のお客様のEU市場への参入プロセス、そしてそこでの 地位を維持していくプロセスをヨーロッパチームと密接に協力しながら、 現地でしっかりとサポートしております。 それに加え、世界各国において日本の農薬、化学薬品、殺生物性製品、 医薬品、医療機器の登録をお手伝いしています。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【当社がサポートを提供している全ての市場】 ...

メーカー・取り扱い企業： Knoell Japan株式会社

小冊子『レーザー製品の安全基準に関するQ&A』

レーザーのクラスはどのように決定されますか？などの疑問にお答えしていま…

当冊子は、レーザー安全に関する疑問をQ&A方式でお答えしています。 レーザー製品の安全に対する要求とは何でしょうか？をはじめ、レーザーの クラスはどのように決定されますか？や、製品から放出されるレーザー放射が 危険かどうかはどのように知ることができますか？などを掲載。 また、レーザークラスについては表を用いてわかりやすく解説しています。 【掲載内容（抜粋）】 ■レーザー製品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

データインテグリティ（DI）

プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…

データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

株式会社ソフトサービス　事業紹介

ITプロフェッショナルがお客様の現場に密着しスマートソリューションをご…

株式会社ソフトサービスは、制御システム開発（設計、製造）や組込み/ リアルタイム製品販売/関連技術開発などを行っている会社です。 ソフトウェア開発を核とした価値創造企業として、制御・組込みシステム 事業、FAソリューション事業、ネットワーク事業、ビジネスソリュー ション事業、医療ソフトウェア事業、介護ソフトウェア事業の6つの事業 領域からお客様にソリューションを提供しています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ソフトサービス

生産技術コンサルティング『物流改善コンサルティング』

世界の物流業者（TPL）が集結するマレーシアで培ったノウハウを提供しま…

日本ハイコムは、2013年1月15日にマレーシアに 現地法人会社（Japan High Comm Malaysia Sdn Bhd）を設立し、 物流改善活動を展開しています。 専用の理想的な物流改善／効率向上／費用削減を企画立案すると共に 業務を遂行し、貴社のスタッフとプロジェクトを構成し、現場指導をOJTで実施します。 【特長】 ■世界の物流業者（TPL）が集結しているマレー...

メーカー・取り扱い企業： 日本ハイコム株式会社

【事業紹介】加工・冷凍食品輸出入事業（輸出・コンサルティング）

地域社会に貢献する企業を目指し、新規事業を立ち上げ！東南アジアへの輸出…

小城化成品では、地方に隠された優れた食品など「JAPANブランド」の 東南アジアへの輸出、新規商材開発をお手伝いしております。 日本には、過去の先人達が築いてくれたJapan Brandの3つの強み “Tasty（美味しい）”“Functional（機能的）”“High value（高付加価値）” を備えた商品が数多く存在。 海外マーケットを十分に狙っていけるこうした日本の優れた...

メーカー・取り扱い企業： 小城化成品株式会社

満員【11/29東京】海外ビジネスEXPO東京・登壇セミナー

【ざっくり知ろう】　海外販路での落とし穴！（海外輸出で求められる認証制…

※このセミナーは満員となりましたので締め切りました。 昨今の円安下の影響から海外にマーケットを拡大しようとする企業が増えています。 世界の製品安全はWTOが定めるISO、IECに準拠するかたちで日本（JIS）、欧州（CE）、英国（UKCA）、カナダ（CSA）、北米（NRTL、FieldLabel）、中国（CCC）、韓国（KC・KCs）など各国にて定められており、これをご理解されてい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テンダーラビングケアサービス 海外認証PRO　グローバルアクセス部（東京本社）