【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

素材『爛漫ギャバ粉末』

安心！安全！低コスト！

『爛漫ギャバ粉末』は、米糠に植物性乳酸菌を用いて、酒蔵独自の技術を 活用して発酵させたもろみを乾燥して、粉末にした GABA含有米糠発酵素材です。 今話題のアミノ酸GABAおよび脂質代謝改善効果作用を含んでいます。 もろみを乾燥粉末化したので低コスト、100%国産の米糠原料なので 安心・安全です。 また、不溶性なので固形商品添加には最適です。 【特長】 ■安心 ■...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社

『爛漫乾燥麹』

酒蔵「美酒爛漫」で生まれた秋田オリジナル乾燥米麹！

『爛漫乾燥麹』は、秋田県産米「ぎんさん」と秋田県オリジナル種麹菌を 用いて、酒蔵の製麹技術で製造した乾燥麹です。 従来麹に比べ、褐変性(チロシナーゼ活性) が低く、 酵素力価(グルコアミラーゼ活性)が高い製品です。 また、水分含有量が少ないため、長期保存が可能です。 本製品は、秋田県総合食品研究センターが認定する麹品質基準に合格した 秋田県内類製造企業のみが販売できる秋田...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社

素材『爛漫ギャバ粉末10H』

保存性、利便性に優れた米糠発酵素材！

『爛漫ギャバ粉末10H』は、米糠に植物性乳酸菌を用いて、高濃度な GABAを含有した米糠発酵液を粉末にした素材です。 少量添加でGABA高含有製品の開発が可能です。 水溶性の粉末素材で、独自の製法で低コスト化を実現しています。 また、100%国産の米糠が原料なので安心・安全です。 【特長】 ■保存性、利便性に優れている ■低コスト ■安心・安全 ※詳しくはカタログ...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社

素材『爛漫酒粕粉末』

様々な食品のおいしさを引き出す新素材！

『爛漫酒粕粉末』は、醸造過程で発生する豊富な栄養素、アミノ酸、 酵母等を含んだ国産酒粕を粉末化し、少量の添加によって、様々な食品の うまみを引き出す素材です。 本製品は、食品の口当たりをまろやかにする効果があり、食品の塩角を 取る効果があります。 また、酒粕本来の風味とコクを保っている為、少量で効果があります。 【特長】 ■少量の添加で様々な食品のうまみを引き出す ■苦...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社

『爛漫枝豆粉末』

秋田からの新素材！「まるごと」枝豆粉末！

『爛漫枝豆粉末』は、豊富な栄養素を含んだ秋田県産の枝豆を原料に、 鞘ごと枝豆を乾燥、粉末化した製品です。 従来の枝豆より約5倍も濃縮された成分となっています。 枝豆は豆と野菜の両方の栄養特徴を持った緑黄色野菜です。 枝豆には栄養素以外に数種類の機能性成分が含有されています。 【特長】 ■100%秋田県産の枝豆原料 ■鞘ごとの枝豆を粉末化 ■従来の剥き枝豆と同等のポリフェノー...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社