バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜同質性の評価

独自のプラットフォームでバイオ医薬品の開発初期を包括的にサポート

【経験と実績】 ザルトリウスは幅広い手法を通じて下記を含む多様なバイオシミラーモノクローナル抗体の評価試験をサポートしています。 バイオシミラーの開発を通じてザルトリウスはお客様と共にあります。 豊富な経験を持つ科学者...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

チャイニーズハムスター 卵巣細胞セルバンク安全性試験 と特性解析

200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全…

ー応用医薬品のウイルス安全性評価」と、ICH Q5D 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。 2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対...

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セルバンクの 製造と特性解析

次世代のGMPセルバンキング

ザルトリウスはCellca細胞株開発サービスを提供しています。 このプラットホームでは、収量が個々のケースで最適化をせずともフェドバッチプロセスにおいて、DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、14週間で8 g/Lの力価を持つ一貫して安定性のあるクローンの供給が可能です。 GMPバンキングサービスとテストサービスとを組み合わせることで、リスク回避と時間短縮を行い、DNA からMCB 製造までを1...

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細胞株開発と アップストリーム プロセスサービス

Cellca 細胞株開発を使用し、120件以上のプロジェクトが成功して…

ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。 コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供しています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。 DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。...

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4Cell CHO 培地＆フィード ポートフォリオ

CHO細胞株を用いたタンパク質生産用

■ 培地開発を加速させる幅広い製品の選択肢 ■ 供給を保証するザルトリウスのグローバル製造ネットワーク ■ 100%化学組成既知、動物成分フリー、血清フリー、加水分解物フリーで再現性が高い ■ すぐに使用できるカタログ品に加え、カスタマイズ可能で柔軟性が高い ■...

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新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【トップのサービスプロバイダー】 新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。 BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。 【クライアントマネジメント組織】 プロジェクトは部門横断的なチームに...

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Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

ザルトリウスは25年以上にわたりバイオ医薬品業界にバリデーションサービスを提供してきました。 私たちは規制状況を深く理解しており、すべてのお客様に合わせたアプローチを採用しています。...

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生物製剤と ウイルス性ワクチン のための安全性試験

生物製剤とウイルス性ワクチンの安全性試験に関する包括的ソリューションを…

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。 ▪ 卓越した技術的専門知識 ▪ 迅速な結果提供 ▪ 幅広い規制に関する知識 ▪ より安心の品質保証...当社は、マウス、ハムスター、ヒト、霊長類を含む様々な種に由来するセルバンクの特性解析を行うための様々なアッセイを開発、検証しており、以下の製品...

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4Cell CHO プラットホーム

タンパク質特性解析、セルバンキング、安全性試験サービス

新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージにより形成されます。 ザルトリウスの分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析を提供します。当社が提供するサービスでは、プラットフォームとなる手法、既製...

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Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

ウイルス汚染の懸念が高まるにつれ、バイオ医薬品メーカーはウイルスクリアランスプロセスの有効性を検証する事が必須となっています。 ザルトリウスのConfidenceウイルスクリアランスサービスは、精製工程をサポートするプロセス設計と最適化に関する専門家によるコンサルティングを提供しています。 精製度の高いウイルスストックを使用して、...

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Celsius 商用スケールソリューション

商用生産へのシームレスなスケーラビリティのための凍結融解ソリューション

凍結融解ソリューションの設計において15年以上の経験を築いてきたザルトリウスでは、凍結保管および凍結輸送が必要なプロセスの全ステップ向けに、ラボスケールおよび製造スケールのソリューションを提供しています。 これにより、バイオ医薬品メーカーは、ダウンストリームプロセスを...

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4Cell NutriVero Flex 10 Medium

Vero細胞増殖およびウイルス産生をサポートする次世代の化学成分既知培…

【特長】 ■ 生産に有効：化学成分既知培地での高い細胞増殖とウイルス産生を実現 ■ 効率的な操作：ダウンストリームでの濾過・精製を単純化しウイルス生産性を向上 ■ 安全性および規制対応：プロセス間変動の減少、コンタミネーションリスクの軽減...4Cell NutriVero Flex 10は化学成分既知、無血清、動物由来成分フリーの新たに開発された培地で、2D単層および3Dマイクロキャリアー...

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マイクロ キャリア製品

接着細胞の研究および製造をより簡単に

接着細胞を用いて大スケールで高品質な製造を行う際、Sartorius SoloHill マイクロキャリアには多くの利点があります ■ 確かな実績：動物およびヒト向けの医薬品・ヘルスケア産業で30年以上使われています ■ 合理化されたソリューション：滅菌後すぐに使えます、事前の親水化は不要です。 ■ すぐに使用可能：滅菌済み製品は無菌性保証レベル（Sterility Assurance L...

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