サンプル保存用チューブ『二次元コード付きチューブ』

PRサンプル管理業務のデジタル化！業務効率化とトレーサビリティ構築に便利な…

二次元コード付きチューブは、チューブ底面に二次元コード（2Dコード）をもつサンプル保存用チューブです。 当社のThermo Scientific Matrix 2Dチューブは、摩擦や衝撃によるコード脱落や破損に強い2Dコードを持ちます。全てのコードに対して可読性と重複がないことを確認しています。気密性に優れたガスケットと一体成形のスクリューキャップにより、サンプルの輸送や超低温下での長期保管から...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

排水処理でコスト&CO2削減 FOOMA JAPAN2024出展

PR排水処理を変えればコストもCO2も削減できる。「とくとくーぶぶぶ」は食…

メタン発酵排水処理は酸素のほとんど存在しない環境下で生育する微生物(嫌気性菌)を利用した排水処理法です。処理槽に空気を供給する曝気が不要なため、消費電力を大幅に削減することができます。また、処理に伴い排水中の汚れ(有機物)をメタンガスに変換します。発生したメタンガスは都市ガスと同じ成分であり、ボイラーや発電機の燃料として利用することで従来の燃料(化石燃料)を削減することができます。また、微生物の増...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エイブル

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

らCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレクトロニクス・自動車＞

サイエンス＆テクノロジーの、注目の技術専門書一覧　＜化学・材料・エレク…

OPLP・混載部品化＞　先端PKGと封止技術 ■<樹脂－金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着／接合 ■生体データ活用の最前線／スマートセンシングと応用 ■ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

ーマットで解説！！ 実践的に運用管理するためのツールと事例満載なので、すぐに業務への落し込みが可能です。 <本文抜粋> PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS（医薬品品質システム）構築に関わる留意事項について詳細に解説します。（第1章抜粋） ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法 ・機構から指摘されるよくある照会事項とは？ ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ ＊求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるC...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-MEMOIRE 6.　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

理方法 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 第7章 信頼性，正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて 　　2.　品質リスクマネジメントの重要要素について 　第2章　どのように品質リスクマネジメントが実...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

差について 5章　ALCOA原則・実践事例 6章　国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 7章　国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 8章　国際共同治験におけるコンピュータシステムの運用時のバリデーション手法（仮） 第9章　欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

　2．適用範囲 　3．用語の定義 　4．責任 　5．ワークシートの新規作成 　6．ワークシートの検証 　7．承認 　8．ワークシートの改定 　9．ワークシートの廃止手順 　10．システム台帳登録 　11．ワークシートの使用方法 　12．記録の保管 　13．本文書の改廃 　14．参考 　改訂履歴 第７章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...

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書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

Annex 15改定のポイント 第2章 用語の定義 第3章 バリデーションとは 第4章 適格性評価とは 第5章 Annex 15とICH Qトリオの関連性 第6章 コンピュータ化システムのバリデーション 第7章 ANNEX 15逐条解説 巻末資料： GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANN...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

.　イントロダクション 3.　目的 4.　範囲（Scope) 5.　AIDE-MEMOIRE 6.　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

■著者 立石 伸男氏　中外製薬(株) ■目次 はじめに 【翻訳】 　品質リスクマネジメント実施状況の評価 【解説】 　第1章　全体的なシステム（Overall systems） 　　1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて 　　2.　品質リスクマネジメントの重要要素について 　第2章　どのように品質リスクマネジメントが実...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社